Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/696329?substancia=25273&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gilenya® - Registro ANVISA] </ref>

==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

A esclerose múltipla (EM) é uma doença do sistema imunitário que acomete o sistema nervoso central (SNC)Imunossupressor <ref>[https://atcddd. Afeta usualmente adultos na faixa de 18 a 55 anos de idadefhi. No Brasil sua prevalência é de aproximadamente 15 casos para cada 100no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AE01 <ref>[https://atcddd.000 habitantes. Entre os principais sintomas da doença estão o comprometimento da memória, depressão, dificuldades de movimentos, fala e deglutição, dores articulares, dormências, fadiga intensa, mudanças de humor, paralisia total ou parcial, queimações, sensações de formigamento, tremores e tonturasfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AE01 Código ATC] </ref>

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Ministério medicamento '''fingolimode''' é indicado como uma terapia modificadora da Saúde recomenda a utilização de betainterferona ou acetato de glatirâmer para primeira/segunda linha. Estudos demonstraram ser mais prudente, em termos de segurança doença para o paciente, iniciar o tratamento com esses medicamentos, ambos eficazes, seguros de pacientes adultos e com consolidada utilização na prática clínica. A [http://www.brasilsus.com.br/normas-mensais/legislacoes/secretaria-executiva/124522-23.html Portaria nº 23, pediátricos acima de 27 10 anos de junho de 2014] tornou pública idade com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a decisão frequência de não incorporar o fingolimode para a primeira reincidências e segunda linhas do tratamento da esclerose múltipla no âmbito do SUS. No caso de falha terapêutica retardar a esses medicamentos, está indicado, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério progressão da Saúde, o uso do natalizumabe (3ª linha). Sendo assim, a incapacidade <ref>[httphttps://wwwconsultas.brasilsusanvisa.comgov.br/normas-mensais#/legislacoesbulario/secretaria-executivaq/124524?numeroRegistro=100681076 Bula do medicamento Gilenya ® -24.html Portaria nº 24, de 27 de junho de 2014Bula do profissional] tornou pública a decisão de incorporar o fingolimode no SUS apenas após falha no tratamento com betainterferona e de glatirâmer, com impossibilidade de uso de natalizumabe e sem contra-indicação ao uso de fingolimode</ref>.

Ressalta-se que a inclusão de qualquer medicamento == Padronização no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente. Para que ocorra o fornecimento de fingolimode ao paciente, este deve enquadrar-se nos quesitos acima relatados.==

==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

Para == Informações sobre o tratamento da esclerose múltipla (CID 10 G35), a SES/SC disponibiliza os medicamentos [[betainterferona]] 1b 9.600.000 UI (frasco-ampola 300 mcg), 1a 6.000.000 UI (seringa preenchida 22mcg), 1a 6.000.000 UI (frasco-ampola ou seringa preenchida 30 mcg), 1a 12.000.000 UI (seringa preenchida 44 mcg); [[glatirâmer]] 20 mg (frasco-ampola ou seringa preenchida); [[natalizumabe]] 300 mg (frasco-ampola) e [[azatioprina]] 50mg (comprimido), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.medicamento ==

Além desses, em 30 de agosto de 2014 o O medicamento [[fingolimode]] está padronizado pelo Ministério da Saúde (MS) anunciou a incorporação no SUS para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[fingolimodeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], um novo medicamento '''na apresentação de uso oral para 0,5 mg (cápsula),''' sendo necessário o tratamento preenchimento dos critérios de esclerose múltiplainclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 10 anos'''</span>. O [[fingolimodehttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]] representou uma conquista para os pacientes que passaram a contar com toda verificar se o medicamento compõe a linha Relação Estadual de tratamento no SUS. O MS já dispõe deste medicamento e, para recebê-lo, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade Medicamentos do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimodeCEAF/SC.

O acesso Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1027-fingolime Relatório de Recomendação nº 1027], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-73-de abertura -24-de processo -setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 73, de solicitação 24 de medicamentosetembro de 2025], devendo com a decisão final de '''não incorporar o paciente cloridrato de fingolimode para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente, de baixa e moderada atividade, em troca entre os medicamentos de primeira linha ouvirgens de tratamento, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi baseada na sua impossibilidadeidentificação de incertezas econômicas, além de incertezas quanto as evidências que sustentam o seu cuidador, dirigirposicionamento da tecnologia como primeira linha.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento fingolimode pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-se à Unidade de -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - UFAs (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para este Programadoenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a qual primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o município onde reside está vinculadofornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.