==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Agente Imunosupressor'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/696329?substancia=25273&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gilenya® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A esclerose múltipla (EM) é uma doença do sistema imunitário que acomete o sistema nervoso central (SNC)Imunossupressor <ref>[https://atcddd. Afeta usualmente adultos na faixa de 18 a 55 anos de idadefhi. No Brasil sua prevalência é de aproximadamente 15 casos para cada 100no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AE01 <ref>[https://atcddd.000 habitantes. Entre os principais sintomas da doença estão o comprometimento da memória, depressão, dificuldades de movimentos, fala e deglutição, dores articulares, dormências, fadiga intensa, mudanças de humor, paralisia total ou parcial, queimações, sensações de formigamento, tremores e tonturasfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AE01 Código ATC] </ref>
O [[fingolimode]] pertence a uma nova classe de medicamentos que atua no sistema imune e é indicado para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade causada pela esclerose múltipla <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_65.html] Fingolimode no Tratamento de Esclerose Múltipla</ref>. == Nomes comerciais ==
As células linfocíticas patogênicas estão envolvidas com a inflamação e dano no tecido nervoso. [[Fingolimode]] age impedindo os linfócitos de egressar dos linfonodos, causando uma redistribuição dessas células, diminuindo sua infiltração no sistema nervoso central<ref> [http://www.portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/1781.pdf] Bula do medicamento</ref>.Gilenya ®
A busca na literatura localizou uma revisão sistemática que concluiu que o [[fingolimode]] é mais eficaz do que o placebo, no entanto, não houve comparação direta com os outros medicamentos já incorporados pelo SUS para o tratamento da esclerose múltipla. Existe uma preocupação com relação à segurança do medicamento, devido a possíveis efeitos adversos cardiovasculares <ref>[http://www.unimedfesp.coop.br/caju/capitulo_65.html] Fingolimode no Tratamento de Esclerose Múltipla</ref>.== Indicações ==
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Esclerose Múltipla do Ministério medicamento '''fingolimode''' é indicado como uma terapia modificadora da Saúde recomenda a utilização de betainterferona ou acetato de glatirâmer para primeira/segunda linha. Estudos demonstraram ser mais prudente, em termos de segurança doença para o paciente, iniciar o tratamento com esses medicamentos, ambos eficazes, seguros de pacientes adultos e com consolidada utilização na prática clínica. A [http://www.brasilsus.com.br/normas-mensais/legislacoes/secretaria-executiva/124522-23.html Portaria nº 23, pediátricos acima de 27 10 anos de junho de 2014] tornou pública idade com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a decisão frequência de não incorporar o fingolimode para a primeira reincidências e segunda linhas do tratamento da esclerose múltipla no âmbito do SUS. No caso de falha terapêutica retardar a esses medicamentos, está indicado, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério progressão da Saúde, o uso do natalizumabe (3ª linha). Sendo assim, a incapacidade <ref>[httphttps://wwwconsultas.brasilsusanvisa.comgov.br/normas-mensais#/legislacoesbulario/secretaria-executivaq/124524?numeroRegistro=100681076 Bula do medicamento Gilenya ® -24.html Portaria nº 24, de 27 de junho de 2014Bula do profissional] tornou pública a decisão de incorporar o fingolimode no SUS apenas após falha no tratamento com betainterferona e de glatirâmer, com impossibilidade de uso de natalizumabe e sem contra-indicação ao uso de fingolimode</ref>.
Ressalta-se que a inclusão de qualquer medicamento == Padronização no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente. Para que ocorra o fornecimento de fingolimode ao paciente, este deve enquadrar-se nos quesitos acima relatados.==
==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Em 30 [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de agosto -setembro-de 2014-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8, o Ministério da Saúde anunciou a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) do fingolimode, um novo medicamento 12 de uso oral para o tratamento setembro de esclerose múltipla2024] - [https://www. A incorporação do [[fingolimode]] representou uma conquista para os pacientes que passarão a contar com toda a linha de tratamento no SUSgov. A estimativa é que o novo medicamento esteja disponível na rede pública br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de saúde a partir de janeiro de 2015. Para receber o medicamento, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona -esclerose-multipla Protocolo Clínico e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
Até == Informações sobre o momentomedicamento == O medicamento [[fingolimode]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 10 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o tratamento medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da esclerose múltipla Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CID 10 G35exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros), a . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC disponibiliza e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. ==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[Interferon BetaCONITEC]] 1b 9publicou o [https://www.600gov.000 UI (frascobr/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1027-ampola 300 mcg)fingolime Relatório de Recomendação nº 1027], 1a 6aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.000gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-73-de-24-de-setembro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 73, de 24 de setembro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o cloridrato de fingolimode para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente, de baixa e moderada atividade, em troca entre os medicamentos de primeira linha ou virgens de tratamento, no âmbito do SUS.000 UI (seringa preenchida 22mcg)''' ''A decisão foi baseada na identificação de incertezas econômicas, 1a 6além de incertezas quanto as evidências que sustentam o posicionamento da tecnologia como primeira linha.'' ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento fingolimode pertence ao [https://www.000gov.000 UI br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (frasco-ampola ou seringa preenchida 30 mcgCEAF), 1a 12.000'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.000 UI '''O Grupo 1 (seringa preenchida 44 mcg1A e 1B); [[acetato é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de glatiramer]] 20 mg (frasco-ampola refratariedade ou intolerância a primeira e/ou seringa preenchida); [[natalizumabe]] 300 mg segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (frasco-ampola1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e [[azatioprina]] 50mg demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (comprimidoPCDT), através do estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico ] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e Diretrizes Terapêuticas fornecimento dos medicamentos do Ministério Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''