Alterações

Fingolimode

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→‎Recomendação desfavorável da CONITEC

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Agente Imunosupressor'''SIM'''

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA27'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/696329?substancia=25273&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica do medicamento Gilenya ® - Registro ANVISA] </ref>

Gilenya== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressor <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - L04AE01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AE01 Código ATC] </ref>

== Nomes comerciais == Gilenya ®  == Indicações == O [[medicamento '''fingolimode]] ''' é utilizado indicado como uma terapia modificadora da doença para tratar o tratamento de pacientes adultos e pediátricos acima de 10 anos de idade com esclerose múltipla remitente recorrente.para reduzir a frequência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2127402015&pIdAnexonumeroRegistro=2503760 100681076 Bula do medicamentoGilenya ® - Bula do profissional] Acesso em: 23/11/2016 </ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/images/pdfbvs/2015publicacoes/janeiro/13/Rename-2014relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 20132024]

[httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de-12-de-setembro-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 1.554 8, de 12 de 30 setembro de julho 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-de 2013-esclerose-multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]

[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/maio/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015.pdf Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015] - Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltiplamedicamento ==

O medicamento [http[fingolimode]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,5 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade igual ou superior a 10 anos'''</span>. [https://www.saude.campinas.spsc.gov.br/assist_farmaceuticaindex.php/pt/pcdtservicos/esclerose_multiplaassistencia-farmaceutica-diaf/U_PTcomponente-especializado-da-MSassistencia-SCTIEfarmaceutica-14_130317.pdf Portaria nº 14, de 13 de março de 2017ceaf Clique aqui] - Torna pública para verificar se o medicamento compõe a decisão Relação Estadual de incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito Medicamentos do Sistema Único de Saúde - SUSCEAF/SC.

==Informações sobre o medicamento==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

O medicamento [[fingolimode]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores Cabe ao paciente a responsabilidade de Esclerose Múltipla - CID10 G35.buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' Encontra-se disponível pela (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]]estando de acordo com o protocolo, '''os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na apresentação 0,5mg (cápsula)sua respectiva unidade de saúde,''' sendo necessário conforme o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençatempo previsto para cada tratamento.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

Consultar como A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o paciente pode ter [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-final-1027-fingolime Relatório de Recomendação nº 1027], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-73-de-24-de-setembro-de- CEAF]2025 Portaria SECTICS/MS nº 73, de 24 de setembro de 2025] , com a decisão final de '''não incorporar o cloridrato de fingolimode para o tratamento de primeira linha de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente, de baixa e quais moderada atividade, em troca entre os documentos necessáriosmedicamentos de primeira linha ou virgens de tratamento, no âmbito do SUS.''' ''A decisão foi baseada na identificação de incertezas econômicas, além de incertezas quanto as evidências que sustentam o posicionamento da tecnologia como primeira linha.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento fingolimode pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT O Grupo 1 (exames, documentos, receita, termo de consentimento 1A e laudo médico, entre outros1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados o Componente, por técnicos da SES/SCaqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e estando /ou segunda linha de acordo com o protocolo, serão liberados tratamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style="color:blue">'''Considerando a Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=542&Itemid=82 Nota técnica 05/2017 DIAF/SUV/SES/SC] a partir [Componente Especializado da [http://www.saude.campinas.sp.gov.br/assist_farmaceutica/pcdt/esclerose_multipla/U_PT-MS-SCTIE-14_130317.pdf Portaria nº 14/SCTIE/MS, de 13 de março de 2017Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui], o medicamento fingolimode incorporado para o tratamento da esclerose múltipla, poderá ser solicitado após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, podendo ser desconsiderado o escalonamento apresentado na [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2015/maio/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015.pdf Portaria nº 391, de 05 de maio de 2015] que define o PCDT para o tratamento da esclerose múltipla no âmbito do SUS.'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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