Mudanças entre as edições de "Teste do Pezinho - Ampliação para a Detecção da Toxoplasmose Congênita"
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A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_teste_pezinho_deteccao_toxoplasmose_congenita_516_2020_final.pdf Relatório de recomendação Ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita]. | A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_07_2020.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_teste_pezinho_deteccao_toxoplasmose_congenita_516_2020_final.pdf Relatório de recomendação Ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita]. | ||
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* '''Critérios de Inclusão:''' | * '''Critérios de Inclusão:''' | ||
| − | PORTARIA | + | PORTARIA Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020 Torna pública a decisão de ampliar o uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. |
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. | Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. | ||
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== O Relatório de Recomendação da CONITEC == | == O Relatório de Recomendação da CONITEC == | ||
| − | + | A lógica para a realização de uma triagem neonatal é que o tratamento durante o primeiro ano de vida seja eficaz na prevenção de ocorrências indesejadas ou recidivas de retinocoroidite. A evidência para a eficácia da terapia antiparasitária pós-natal para toxoplasmose congênita vem de estudos observacionais em bebês. Não há estudos randomizados controlados por placebo de terapia antiparasitária em lactentes e os estudos de coorte demonstraram melhores resultados entre os bebês tratados em comparação com os controles históricos. Comparado com os controles históricos (não tratados ou tratados por um mês), o tratamento combinado por 12 meses foi associado a melhores resultados neurológicos, cognitivos e auditivos no acompanhamento e prevenção de novas lesões oculares. Os sinais de infecção ativa foram resolvidos em semanas em todos os bebês tratados que foram avaliados. Achados sugerem que o tratamento precoce de bebês assintomáticos pode reduzir sequelas a longo prazo. | |
| − | + | O diagnóstico precoce da toxoplasmose congênita, por meio dos programas de triagem pré-natal e neonatal, seguido de tratamento adequado parece reduzir a incidência de manifestações clínicas da doença ao nascimento além de prevenir complicações secundárias e | |
| + | recorrências tardias. Os testes disponíveis para detecção de TC em recém-nascidos possuem boa sensibilidade e especificidade com baixas taxas de falsos positivos, considerando os resultados do teste ISAGA, que parece ser o de melhor desempenho, seguido do teste ELISA. | ||
| + | A triagem neonatal é mais barata, porém foi menos efetiva que a triagem pré-natal. No entanto os custos por nascimento podem estar subestimados, pois se considerarmos os custos na perspectiva da sociedade incluindo perdas de produtividade e custos relacionado ao controle das sequelas da TC ao longo da vida, esses seriam superiores podendo favorecer ainda mais a triagem universal. | ||
| − | + | A doença, de leve a grave, pode ou não se manifestar dentro de um mês após o nascimento, até que sequelas na infância ou adolescência de infecções previamente não diagnosticadas se tornem aparentes. Um horizonte de toda a vida na análise econômica seria o | |
| + | mais adequado, no entanto não há dados brasileiros de acompanhamento de crianças com TC em longo prazo. | ||
| + | Apesar do número considerável de publicações, não existe consenso sobre a estratégia mais eficaz para triagem da toxoplasmose congênita. No Brasil, já se observam algumas experiências de triagem pré-natal e neonatal e em alguns estados os obstetras solicitam testes | ||
| + | para pesquisar a infecção em consultórios privados ou públicos, embora de forma não sistematizada. | ||
| − | + | Em resumo, a TC é um importante problema de saúde, prevalente no Brasilcrianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos) e associada frequentemente a graves sequelas. A detecção de IgM e/ou IgA no período neonatal diagnostica a toxoplasmose congênita em mais | |
| + | de 80% dos casos. O tratamento precoce parece reduzir os danos causados pela doença. A pesquisa de IgM anti-T. gondii para triagem neonatal já foi aplicada em diferentes regiões no Brasil, inclusive utilizando a rede do teste do pezinho e a relação custo/benefício do diagnóstico | ||
| + | precoce é favorável na ausência de triagem pré-natal bem executada. | ||
==Descrição Técnica da Tecnologia== | ==Descrição Técnica da Tecnologia== | ||
| − | + | Tipo: Diagnóstico da toxoplasmose congênita através da pesquisa de anticorpos IgM anti-Toxoplasma gondii no sangue colhido em papel filtro para o teste de triagem neonatal biológica (Teste do Pezinho). | |
| − | + | O marcador sorológico mais utilizado na detecção de toxoplasmose congênita é o anticorpo antitoxoplasma da classe IgM, uma imunoglobulina com estrutura pentamétrica que está presente na fase aguda da doença. | |
| − | + | Existem diferentes técnicas imunológicas preconizadas para o diagnóstico sorológico da toxoplasmose, a saber: técnica de Sabin-Feldman, a Imunofluorescência Indireta (IFI), a Hemaglutinação (HA), a fixação de complemento (FC), o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), variações da técnica original do ELISA, o ELISA de captura, o Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) e o Enzyme-Linked Fluorescent Assay | |
| − | + | (ELFA), Imunoblot e ensaios de aglutinação (Immunosorbent agglutination assay, ISAGA) | |
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== Recomendação Final da Conitec == | == Recomendação Final da Conitec == | ||
| − | Os membros | + | Os membros da Conitec presentes na 85ª reunião ordinária, no dia 05 de fevereiro de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 507/2020. |
==Padronização do SUS== | ==Padronização do SUS== | ||
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== Referências == | == Referências == | ||
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Edição das 19h17min de 29 de setembro de 2025
Índice
Informações Sobre a Doença
A toxoplasmose congênita (TC) é uma doença infecciosa que resulta da transferência transplacentária do Toxoplasma gondii para o concepto, decorrente de infecção primária da mãe durante a gestação. Os recém-nascidos que apresentam manifestações clínicas podem ter sinais no período neonatal ou nos primeiros meses de vida. Esses casos costumam ter, com mais frequência, sequelas graves, como acometimento visual em graus variados, sequelas neurológicas, anormalidades motoras e surdez. A prevalência de toxoplasmose é alta no Brasil, podendo variar de 64,9 % a 91,6 %, dependendo da região. Uma porcentagem alta (50-80%) das mulheres em idade fértil são IgG positivas. Entre 20-50% das mulheres em idade reprodutiva são suscetíveis (IgG e IgM negativas) e estão em risco de adquirir a infecção na gestação.
Estudos realizados no Brasil mostraram que nascem entre 5-23 crianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos. A inclusão da toxoplasmose no teste de pezinho, complementar à triagem materna, no Brasil, foi sugerida por vários especialistas. Segundo Neto e colaboradores, embora a eficácia a longo prazo do tratamento da TC não tenha sido bem estabelecida, a disponibilidade de diagnósticos confiáveis, a logística funcional e criação de redes para triagem, a gravidade das sequelas e a prevalência muito alta da doença, fazem da triagem neonatal para TC uma alternativa a nenhuma triagem. [1]
O Relatório de Recomendação para a Ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita
A PORTARIA SCTIE/MS Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020 [2] aprovou o Relatório de recomendação Ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita.
- Critérios de Inclusão:
PORTARIA Nº 7, DE 4 DE MARÇO DE 2020 Torna pública a decisão de ampliar o uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
O Relatório de Recomendação da CONITEC
A lógica para a realização de uma triagem neonatal é que o tratamento durante o primeiro ano de vida seja eficaz na prevenção de ocorrências indesejadas ou recidivas de retinocoroidite. A evidência para a eficácia da terapia antiparasitária pós-natal para toxoplasmose congênita vem de estudos observacionais em bebês. Não há estudos randomizados controlados por placebo de terapia antiparasitária em lactentes e os estudos de coorte demonstraram melhores resultados entre os bebês tratados em comparação com os controles históricos. Comparado com os controles históricos (não tratados ou tratados por um mês), o tratamento combinado por 12 meses foi associado a melhores resultados neurológicos, cognitivos e auditivos no acompanhamento e prevenção de novas lesões oculares. Os sinais de infecção ativa foram resolvidos em semanas em todos os bebês tratados que foram avaliados. Achados sugerem que o tratamento precoce de bebês assintomáticos pode reduzir sequelas a longo prazo.
O diagnóstico precoce da toxoplasmose congênita, por meio dos programas de triagem pré-natal e neonatal, seguido de tratamento adequado parece reduzir a incidência de manifestações clínicas da doença ao nascimento além de prevenir complicações secundárias e recorrências tardias. Os testes disponíveis para detecção de TC em recém-nascidos possuem boa sensibilidade e especificidade com baixas taxas de falsos positivos, considerando os resultados do teste ISAGA, que parece ser o de melhor desempenho, seguido do teste ELISA. A triagem neonatal é mais barata, porém foi menos efetiva que a triagem pré-natal. No entanto os custos por nascimento podem estar subestimados, pois se considerarmos os custos na perspectiva da sociedade incluindo perdas de produtividade e custos relacionado ao controle das sequelas da TC ao longo da vida, esses seriam superiores podendo favorecer ainda mais a triagem universal.
A doença, de leve a grave, pode ou não se manifestar dentro de um mês após o nascimento, até que sequelas na infância ou adolescência de infecções previamente não diagnosticadas se tornem aparentes. Um horizonte de toda a vida na análise econômica seria o mais adequado, no entanto não há dados brasileiros de acompanhamento de crianças com TC em longo prazo. Apesar do número considerável de publicações, não existe consenso sobre a estratégia mais eficaz para triagem da toxoplasmose congênita. No Brasil, já se observam algumas experiências de triagem pré-natal e neonatal e em alguns estados os obstetras solicitam testes para pesquisar a infecção em consultórios privados ou públicos, embora de forma não sistematizada.
Em resumo, a TC é um importante problema de saúde, prevalente no Brasilcrianças infectadas a cada 10.000 nascidos vivos) e associada frequentemente a graves sequelas. A detecção de IgM e/ou IgA no período neonatal diagnostica a toxoplasmose congênita em mais de 80% dos casos. O tratamento precoce parece reduzir os danos causados pela doença. A pesquisa de IgM anti-T. gondii para triagem neonatal já foi aplicada em diferentes regiões no Brasil, inclusive utilizando a rede do teste do pezinho e a relação custo/benefício do diagnóstico precoce é favorável na ausência de triagem pré-natal bem executada.
Descrição Técnica da Tecnologia
Tipo: Diagnóstico da toxoplasmose congênita através da pesquisa de anticorpos IgM anti-Toxoplasma gondii no sangue colhido em papel filtro para o teste de triagem neonatal biológica (Teste do Pezinho).
O marcador sorológico mais utilizado na detecção de toxoplasmose congênita é o anticorpo antitoxoplasma da classe IgM, uma imunoglobulina com estrutura pentamétrica que está presente na fase aguda da doença.
Existem diferentes técnicas imunológicas preconizadas para o diagnóstico sorológico da toxoplasmose, a saber: técnica de Sabin-Feldman, a Imunofluorescência Indireta (IFI), a Hemaglutinação (HA), a fixação de complemento (FC), o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), variações da técnica original do ELISA, o ELISA de captura, o Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) e o Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA), Imunoblot e ensaios de aglutinação (Immunosorbent agglutination assay, ISAGA)
Recomendação Final da Conitec
Os membros da Conitec presentes na 85ª reunião ordinária, no dia 05 de fevereiro de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação do uso do teste do pezinho para a detecção da toxoplasmose congênita. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 507/2020.
