==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 14/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AC05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento
Imunossupressor'''Classe terapêutica:''' imunosupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/608261?substancia=25220 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – do medicamento Stelara ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2019</ref>
==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Stelara ®Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AC05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] </ref>
==IndicaçõesNomes comerciais ==
O medicamento [[Ustequinumabe]] é indicado no tratamento da psoríase em placaStelara ®, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo [[ciclosporina]], [[metotrexato]] e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). É também indicada, em monoterapia ou em combinação com o [[metotrexato]], para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Além disso, [[Ustequinumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1153432018&pIdAnexo=10460441 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>Wezenla ®
==Padronização no SUSIndicações ==
O medicamento '''Ustequinumabe''' é indicado para <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/gmq/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] ?numeroRegistro=112363394 Bula do medicamento Stelara ® - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde Bula do Sistema Único de Saúdeprofissional] </ref>:
[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193*'''Psoríase em placa, ''em adultos''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de 9 psoraleno (PUVA);*'''Psoríase em placa, ''na população pediátrica''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de dezembro de 2019] Altera 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia;*'''Artrite psoriásica''', isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a Portaria resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;*'''Doença de Consolidação nº 6/GM/MSCrohn''', em pacientes adultos com doença de 28 Crohn ativa de setembro moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de 2017resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;*'''Colite ulcerativa''', para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de Saúde resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.
[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&paginaPadronização no SUS =112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[https://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdf/2019/setembropublicacoes/11/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro Relação Nacional de 2019 Medicamentos Essenciais - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da PsoríaseRENAME 2024]
==Avaliação pela CONITEC==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 53, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave] tornou pública a decisão de '''incorporar == Informações sobre o ustequinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. medicamento ==
O medicamento [[Ustequinumabeustequinumabe]] 45 mg/está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0,5 mL e 90 mg/L40.1,0 mL foi incorporado pelo MS para tratamento de PsoríaseL40.4, porém ainda não está disponível para solicitaçãoL40.8''', faltando apenas a publicação por meio do código [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de procedimento na tabela SIGTAP45mg/SIASUS para parametrização do sistema SISMEDEX0,5mL (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Assim que houver a possibilidade de solicitação as Unidades de Assistência Farmacêutica serão informadas<ref>[httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentospt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/16219-nota-tecnica-15-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SESClique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso 25/11/2019</ref>.
Segundo a Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011CEAF] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''Assim(exames, documentos, receita, o Ministério da Saúde tem um prazo termo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporadaconsentimento e laudo médico, a partir entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da data SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua publicação em DOUrespectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;== Ampliação de uso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240123_relatorio_864_ustequinumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 864], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no- elaboração ou atualização 1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de protocolo clínico 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o ustequinumabe para orientação o tratamento de uso racional;pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011- processo licitatório 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT processo licitatório para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação aquisição; - envio efetivo da tecnologiaao Estado.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt- liberação dos sistemas br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024], o medicamento ustequinumabe para abertura o tratamento de pacientes com doença de processos;Crohn ativa moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica == Recomendação desfavorável da DIAF (médicos e farmacêuticos);CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 06, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do nome dos pacientes autorizadoscurso da doença, após análise, conforme datas estabelecidas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em Portaria do CEAF;comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS.''
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Conforme pactuação acordada em <span style="color:red"> '''O medicamento ustequinumabe pertence ao [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2019composicao/junhosctie/27daf/2.%20b%20componentes-da-assistencia-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027farmaceutica-06no-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27sus/06ceaf/2019grupos-de-medicamentos Grupo 1A], '''a aquisição do medicamento [[Ustequinumabe]] será centralizada pelo Ministério Componente Especializado da SaúdeAssistência Farmacêutica (CEAF).'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o envio do medicamento pelo Ministério grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da SaúdeUnião.
<span style="color:blue">'''PortantoO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 53por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 31 de outubro de 2018], o medicamento ustequinumabe ainda não se encontra disponível à população na segunda etapa de tratamento após falha da refratariedade ou intolerância a primeira etapa da e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da psoríase, por meio do SUS.saúde'''</span>.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Ustequinumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''