Alterações

'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no produtos que atuam sobre o sistema nervoso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421864201921/1409021?substancia=2560925608&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Vyndaqel Vynkella ® - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2021</ref>

Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 19/03/2021</ref> - N07XX08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC] Acesso 19/03/2021</ref>

Vyndaqel Vynkella ®

O medicamento '''Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina'''é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=121100489 Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional]</ref>.

'''Dose diária [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg)'''Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

O medicamento ''tafamidis meglumina'' é indicado para o tratamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de amiloidose associada -recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia ] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de tipo selvagem ou hereditária para reduzir mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares2025].

== Padronização no SUS Informações sobre o medicamento ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/2024/tafamidis-61-mg-no-tratamento-de-pacientes-com-cardiopatia-amiloide-associada-a-transtirretina-selvagem-ou-hereditaria-classe-nyha-ii-e-ii-acima-de-60-anos-de-idade Relatório de Recomendação nº 899], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.pdf Relação Nacional gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/conitecccivil_03/pt_ato2011-br2014/midias2011/relatoriosdecreto/portaria/2018/portariasconjuntas_22e23_2018d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.pdf Portaria Conjunta SAS646/SCTIE/MS nº 222011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de 2 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_polineuropatia_amiloidotica_familiar_2018.pdf Protocolo Clínico cento e Diretrizes Terapêuticas oitenta dias (180 dias) a partir da Polineuropatia Amiloidótica Familiar]publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style= Informações sobre "color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/novembro/resumo-executivo-da-11a-reuniao-ordinaria-da-cit-2024/view 11ª Reunião da CIT de novembro de 2024], o medicamento ==passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

O medicamento [[tafamidis]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Polineuropatia Amiloidótica Familiar – CID10 E85.1''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 mg (cápsula)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios - elaboração ou atualização pela CONITEC de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – (PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] ) para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual orientação de Medicamentos do CEAF/SC.uso racional;

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF]].;

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues - processo licitatório para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.aquisição;

==Recomendações desfavoráveis - envio efetivo da CONITEC==tecnologia ao Estado.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https<span style="color://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210319_relatrio_600_tafamidis-meglumina_cm-ttr.pdf Relatório de Recomendação nº 600]blue">Portanto, aprovado pelo Ministério apesar da Saúde por meio publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20212024/20210319_portaria_10.pdf portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SCTIESECTICS/MS nº 1026, de 18 19 de março junho de 20212024], com a decisão final de '''não incorporar o tafamidis meglumina medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiomipatia cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária) , classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou ==Informações sobre o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221222_relatorio_tecnico_tafamidis_795_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 795], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221222_portaria_sctie_ms_n177.pdf Portaria SCTIE/MS nº 177, de 21 de dezembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classes NYHA II e III acima de 60 anos de idade.'''financiamento==

* <span style==Informações sobre o financiamento do medicamento=="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''

<span style="color:red">'''O medicamento [[Tafamidis]] pasireotida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] , do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 19/03/2021</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''