'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos com ação no produtos que atuam sobre o sistema nervoso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421864201921/1409021?substancia=2560925608&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Vyndaqel Vynkella ® - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 19/03/2021</ref> - N07XX08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC] Acesso 19/03/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
Vyndaqel Vynkella ®
== Indicações ==
O medicamento '''tafamidis''' é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial cardiomiopatia de tipo selvagem ou intermediário, hereditária para atrasar o comprometimento neurológico periféricoreduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351421864201921q/?substancianumeroRegistro=25609&situacaoRegistro=V 121100489 Bula do medicamento Vyndaqel Vynkella ® - Bula do profissional] Acesso 19/03/2021</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20182025/PortariasConjuntas_22e23_2018.pdf Portaria Conjunta nº 22, relatorio-de 2 de outubro de 2018-recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Protocolosportaria/PCDT_Polineuropatia_Amiloidotica_Familiar_20182025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica FamiliarPortaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025].
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[tafamidisCONITEC]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Paramiloidose) – CID10 E851 ''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 20 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/documentos2024/informacoestafamidis-gerais/vigilancia61-mg-no-tratamento-de-pacientes-com-cardiopatia-amiloide-associada-a-emtranstirretina-saude/assistenciaselvagem-farmaceutica/componenteou-especializadohereditaria-daclasse-assistencianyha-farmaceuticaii-ceaf/relacaoe-ii-estadualacima-de-medicamentos60-anos-de-doidade Relatório de Recomendação nº 899], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-ceafbr/14317midias/relatorios/portaria/2024/portaria-relacaosectics-estadualms-no-26-de-medicamentos19-de-dojunho-de-ceaf2024 Portaria SECTICS/file Clique aquiMS nº 26, de 19 de junho de 2024] para verificar se , tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento compõe a Relação Estadual tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de Medicamentos idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do CEAF/SCSistema Único de Saúde - SUS.'''
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para as solicitações efetivar a oferta ao SUS é de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da Assistência Farmacêutica - CEAF]]portaria.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
'''Cabe ao paciente - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio -informacao/gestao-do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo -sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de consentimento -reunioes-e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos -resumos/2024/novembro/resumo-executivo-da-11a-reuniao-ordinaria-da SES-cit-2024/SC e, estando view 11ª Reunião da CIT de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade novembro de saúde2024], conforme o tempo previsto para cada tratamentomedicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
==Recomendação desfavorável - elaboração ou atualização pela Conitec==CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210319_Relatrio_600_Tafamidis-meglumina_CM-TTR.pdf Relatório publicação de Recomendação no 600], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http:código na tabela SIGTAP/SIA/conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210319_Portaria_10.pdf Portaria SCTIE/MS n. 10, de 18 de março de 2021] com a decisão final de '''não incorporar SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomipatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária) acima de 60 anos de idade'''.CEAF;
==Informações sobre o financiamento do medicamento==- processo licitatório para aquisição;
<span style="color:red">'''O medicamento [[Tafamidis]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado envio efetivo da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da Uniãotecnologia ao Estado.
'''O Grupo 1 <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], o medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (1A e 1Bselvagem ou hereditária) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexasclasse NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e população por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúdemeio do SUS.'''. </span>
==Informações sobre o financiamento== * <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <span style="color:red">'''O medicamento pasireotida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 19/03/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''