== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07 Grupo ATC] Acesso 16/10/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N07XX08 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC] Acesso 16/10/2019</ref>''' medicamento
Outros medicamentos com ação no '''Classe terapêutica:''' outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351560099201530/1409021?substancia=2560925608&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA] Acesso 16</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N07XX08 <ref>[https:/10/2019www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC]</ref>
== Nomes comerciais ==
Vyndaqel Vynkella ®
== Indicações ==
O medicamento '''Tafamidis megluminatafamidis''' é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial cardiomiopatia de tipo selvagem ou intermediário, hereditária para atrasar o comprometimento neurológico periférico. reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10523462018&pIdAnexonumeroRegistro=10839146 121100489 Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional] Acesso 16/10/2019</ref>. ==Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025]. == Informações sobre o medicamento ==
== Padronização A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ==– [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/tafamidis-61-mg-no-tratamento-de-pacientes-com-cardiopatia-amiloide-associada-a-transtirretina-selvagem-ou-hereditaria-classe-nyha-ii-e-ii-acima-de-60-anos-de-idade Relatório de Recomendação nº 899], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [httphttps://portalarquivos2www.saudeplanalto.gov.br/imagesccivil_03/pdf_ato2011-2014/20182011/dezembrodecreto/07d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/Rename-2018-Novembro2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/pt-br/acesso-a-informacao/saudelegisgestao-do-sus/gmarticulacao-interfederativa/2017cit/prc0006_03_10_2017.html Portaria pautas-de Consolidação nº 6, de 28 -reunioes-e-resumos/2024/novembro/resumo-executivo-da-11a-reuniao-ordinaria-da-cit-2024/view 11ª Reunião da CIT de setembro novembro de 20172024] - Consolidação das normas sobre , o financiamento e medicamento passa a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde pertencer ao '''Grupo 1A''' do Sistema Único de SaúdeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, - elaboração ou atualização pela CONITEC de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único orientação de Saúde uso racional;
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm- publicação de código na tabela SIGTAP/2017SIA/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de SaúdeSUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
[http://www.brasilsus.com.br/images/portarias/outubro2018/dia10/portconj22.pdf Portaria Conjunta nº 22, de 2 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/28/Portaria-Conjunta-n-22-02-10-2018-PAF.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar]processo licitatório para aquisição;
==Informações sobre o medicamento==- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
O medicamento <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [[Tafamidis|tafamidis meglumina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''para portadores de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Paramiloidose) – CID10 E85https://www.1'''gov. Sua disponibilização será via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], '''na apresentação 20 mg o medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (cápsulaselvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.</span>
==Informações sobre o financiamento==
* <span style="color:blue">'''A aquisição do medicamento [[Tafamidis]] é centralizada e de responsabilidade do Ministério Componente Especializado da Saúde. No entanto, até o momento o medicamento em questão não foi distribuído por este. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde, para posterior disponibilização à população.Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
Clique <span style="color:red">'''O medicamento pasireotida pertence ao [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.phpsaude/resultadopt-buscabr/composicao/sctie/geraldaf/10300componentes-relacaoda-deassistencia-documentosfarmaceutica-parano-solicitacaosus/ceaf/grupos-de-medicamentos-pelo-ceaf aquiGrupo 1A] para consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao , do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]] e quais os documentos necessários).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT O Grupo 1 (exames, documentos, receita, termo de consentimento 1A e laudo médico, entre outros1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados o Componente, por técnicos da SES/SCaqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e estando /ou segunda linha de acordo com o protocolo, serão liberados tratamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''
==Informações sobre o fornecimento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Tafamidis]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 16/10/2019</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''