== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07 Grupo ATC] Acesso 20/02/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N07XX08 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC] Acesso 20/02/2019</ref>''' medicamento
Outros medicamentos com ação no '''Classe terapêutica:''' outros produtos que atuam sobre o sistema nervoso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1409021?substancia=25609 25608&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Vynkella ® - Registro ANVISA] Acesso 20</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07&showdescription=no Grupo ATC]</ref> - N07XX08 <ref>[https:/02/2019www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N07XX08 Código ATC]</ref>
== Nomes comerciais ==
Vyndaqel Vynkella ®
== Indicações ==
O medicamento '''Tafamidis megluminatafamidis''' é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial cardiomiopatia de tipo selvagem ou intermediário, hereditária para atrasar o comprometimento neurológico periférico. reduzir todas as causas de mortalidade e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10523462018&pIdAnexonumeroRegistro=10839146 121100489 Bula do medicamento Vynkella ® - Bula do profissional] Acesso 20/02/2019</ref> == Padronização no SUS == [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/07/Rename-2018-Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde==Padronização no SUS==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegispublicacoes/gm/2017/prc0002_03_10_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.html Portaria pdf Relação Nacional de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://www.brasilsus.comgov.br/imagesconitec/portariaspt-br/outubro2018midias/dia10relatorios/portconj22.pdf Portaria Conjunta nº 22, 2025/relatorio-de 2 de outubro de 2018-recomendacao-1007-amiloidoses-hereditarias Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Amiloidoses associadas à transtirretina] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2019relatorios/janeiroportaria/282025/PortariaConjuntaSAESSECTICSN12DE29DEjulhoDE2025.pdf Portaria-Conjunta-n-22-02-10-2018-PAFSAES/SECTICS/MS nº 12, de 29 de julho de 2025].pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [Tafamidis|https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/tafamidis meglumina-61-mg-no-tratamento-de-pacientes-com-cardiopatia-amiloide-associada-a-transtirretina-selvagem-ou-hereditaria-classe-nyha-ii-e-ii-acima-de-60-anos-de-idade Relatório de Recomendação nº 899]] está padronizado , aprovado pelo Ministério da Saúde para '''para portadores de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Paramiloidose) – CID10 E85por meio da [https://www.1'''gov. Sua disponibilização será via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], tornou pública a decisão de '''na apresentação 20 mg incorporar o tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (cápsulaselvagem ou hereditária)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios classe NYHA II e III acima de 60 anos de inclusão definidos pelo idade, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT do Ministério da doençaSaúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
Segundo - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a [[CONITEC]], de aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03saude/pt-br/acesso-a-informacao/_Ato2011gestao-2014do-sus/2011articulacao-interfederativa/Leicit/L12401.htm Lei n° 12.401 pautas-de 28 de abril de 2011] -reunioes-e o [https:-resumos/2024/www.planalto.gov.brnovembro/ccivil_03/_ato2011resumo-executivo-da-11a-reuniao-ordinaria-da-cit-20142024/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 view 11ª Reunião da CIT de 21 novembro de dezembro de 2011 (art. nº 25)2024]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar o medicamento passa a oferta pertencer ao SUS.'''Grupo 1A'''</span>do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação - elaboração ou atualização pela CONITEC de preço, compra, distribuição Protocolo Clínico e elaboração de protocolo clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional.'''''</span>;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
'''A - processo licitatório para aquisição do medicamento [[Tafamidis]] é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento por este.;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
*'''Considerações<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-26-de-19-de-junho-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 26, de 19 de junho de 2024], o medicamento Tafamidis 61mg no tratamento de pacientes com cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e III acima de 60 anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
<span style="color:red">'''O medicamento [[Tafamidis]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo =Informações sobre o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 17/06/2019</ref>.==
* <span style="color:blue">'''Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''
<span style="color:red">'''O medicamento pasireotida pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Consultar como '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado , por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessáriossaúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outrosCEAF) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES|clique aqui]]'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentospan>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''