'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/2087366?substancia=26205 &substanciaDescricao=IVACAFTOR&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro ANVISA] Acesso em 16/08/2023</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 16/08/2023 </ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso em 16/08/2023</ref>
==Nomes comerciais==
Trikafta ®, Kaftrio ®
== Indicações ==
O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade oumais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em 16/08/2023</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023portaria/20230906Relatorio844elexacaftor_tezacaftor_ivacaftor.pdf Relatório 2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de Recomendação -2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 8445, de 30 de abril de 2024], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023protocolos/20211230_portal-portaria-secticsconjunta-msno-no25_pcdt_fibrose-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme cistica.pdf Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico Diretrizes Terapêuticas da tecnologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''Fibrose Cística]
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/outubro/apresentacao-2013-alocacao-do-medicamento-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-para-o-tratamento-da-fibrose-cistica-no-grupo-1a-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 10ª Reunião da CIT de outubro de 2023], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado.==
O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' e '''na apresentação de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:bluered">Portanto, apesar da publicação da '''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/portariacomponente-especializado-secticsda-msassistencia-nofarmaceutica-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023ceaf Clique aqui], para verificar se o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana compõe a Relação Estadual de fibrose cística, ainda não se encontra disponível para a população por meio Medicamentos do SUSCEAF/SC.'''</span>
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, documentos, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica (CEAF) SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 16/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 16/08/2023</ref>
*[[Alfadornase]] ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
*<span style="color:red">'''O medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor pertence ao [[Tobramicina https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (inalatórioCEAF)]] .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*[[Ivacaftor]]'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
*A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[[Pancreatina]https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Além <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [http:/[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquemspan>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''