Alterações

'''NÃOSIM'''

O '''Categoria:''' medicamento  '''ivacaftor + tezacaftor + elexacaftorClasse terapêutica:''', até a presente data, 15/06/2021 não possuía Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2087366?substancia=2172926205&substanciaDescricao=IVACAFTOR&situacaoRegistro=V Consulta Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro de medicamentos ANVISA ] Acesso 15/06/2021</ref>

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/06/2021 </ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso 15/06/2021</ref>

Trikafta ®, Kaftrio ®

O medicamento em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 12 6 anos de idade ou mais que '''apresentam tenham pelo menos uma mutação ''F508del '' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR) '' <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ®- Bula do Profissional] Acesso 15/06/2021</ref>. == Padronização no SUS == [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]

O medicamento '''em associação [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' ao elenco Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da [http:Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/conitec.gov.br75 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' e '''na apresentação de 50 mg de elexacaftor/images25 mg de tezacaftor/Rename37,5 mg de ivacaftor co-2020-final.pdf Relação Nacional embalados com comprimidos revestidos de 75 mg de Medicamentos Essenciais ivacaftor (RENAMEcomprimido revestido)]''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUSinclui <span style="color:red">'''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. Também não se encontra na [httphttps://ceoswww.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de SaúdeMedicamentos do CEAF/SC.

Os seguintes medicamentos (''clique 'Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no nome do medicamento para ter acesso ao mesmoPCDT''')(exames, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriadocumentos, mas possuem indicações semelhantesreceita, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da Assistência Farmacêutica (CEAF) SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 15/06/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 15/06/2021</ref> ''':

*<span style="color:red">'''O medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor pertence ao [[Tobramicina https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (inalatórioCEAF)]] .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

Além dos '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme que representam elevado impacto financeiro para o Art. 27Componente, §1ºpor aqueles indicados para doenças mais complexas, do [http:/para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho ou segunda linha de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde tratamento e por aqueles que questões se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde pública o justifiquem.'''

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">''''' ''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''