Mudanças entre as edições de "Teste Citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) em Pacientes com Mieloma Múltiplo"

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== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
 
== O Relatório de Recomendação da CONITEC ==
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A utilização do teste in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose em banco de amostras, considerando os padrões de referência utilizados - método do coxim plantar de camundongo ou sequenciamento genético, foi capaz de identificar corretamente 100% daquelas contendo M. leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino e 100% daquelas sem ''M. leprae'' resistente a esses fármacos. Tendo em vista a amostragem utilizada e o intervalo de confiança no nível de 95%, para resistência a rifampicina ou dapsona a sensibilidade mínima foi de, respectivamente, 77% e 81% e a especificidade mínima foi de 95% considerando ambos os fármacos. Já para ofloxacino, observou-se grande variação na sensibilidade, com o valor mínimo de 3% em um estudo e 40% em outro. A especificidade do teste foi mais robusta, com mínimo de 94% para ofloxacino e 95% para rifampicina e dapsona.
 
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A evidência seria de melhor qualidade se houvesse estudos com recrutamento de pacientes em contexto real de atendimento, sendo esses em quantidades suficientes para obtenção de número razoável de eventos (amostras contendo ''M. leprae'' resistente aos fármacos). Isso garantiria uma amostra com prevalência de resistência mais próxima daquela da população e uma variação menor nos intervalos de confiança, principalmente naqueles sobre os desfechos de sensibilidade. Contudo, por ser de pequena quantidade a resistência de ''M. leprae'' aos fármacos da PQT e aos esquemas substitutivos, estudos com quantidade razoável de pacientes tendem a ser dispendiosos e de difícil execução. Pelo fato da hanseníase ser uma doença negligenciada, o custeio e a execução de estudos sobre ela são grandes desafios para comunidade científicae governos.
 
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Uma limitação para o Parecer Técnico-Científico é a escassez de estudos na literatura sobre detecção de M. lepra e resistente a fármacos. Apenas uma Revisão Sistemática foi encontrada, sendo que sobre o teste in vitro, por amplificaçãode DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose foram incluídos dois estudos - um resumo apresentado em evento científico e um estudo publicado em periódico indexado. A publicação dos mesmos ocorreu, respectivamente, em 2010 e 2012. Portanto, são quase dez anos sem publicação de novos estudos sobre o teste. Tendo em vista os resultados promissores obtidos, seria esperado que estudos de maior qualidade metodológica tivessem sido conduzidos. Contudo, como discutido, o fato da hanseníase ser uma doença negligenciada pode ser uma das causas dessa escassez de informações.
 
  
 
==Descrição Técnica da Tecnologia==
 
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Edição das 20h10min de 1 de julho de 2025

Informações Sobre a Doença

O mieloma múltiplo é uma neoplasia dos plasmócitos. Essas células neoplásicas proliferam na medula óssea impedindo o funcionamento das demais células hematológicas. As células neoplásicas produzem uma imunoglobulina monoclonal (proteína M) que é importante na fisiopatologia e no diagnóstico dessa doença. O mieloma múltiplo geralmente acomete adultos acima de 60 anos e estima-se que no Brasil a sua incidência anual esteja próximo à 1,2 indivíduos para cada 100.000 habitantes, com elevada letalidade. As manifestações clínicas mais comuns são dores ósseas, anemia e infecções recorrentes.

As alterações mais comuns em exames de imagem e de laboratório incluem lesões líticas nos ossos, exames associados com insuficiência renal, hipercalcemia e anemia, além do achado da proteína M. Determinadas alterações citogenéticas estão associadas com o tratamento que deve ser instituído para o paciente e com o seu prognóstico. As alterações cromossômicas estudadas foram: t(4;14), del(17p13) e t(14;16).

O teste FISH já é realizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) no diagnóstico de outras doenças. Neste Relatório, foi analisado a ampliação de uso deste exame para o diagnóstico de mieloma múltiplo. Pelos achados desta revisão, o teste FISH foi superior à citogenética convencional no diagnóstico das alterações citogenéticas t(4;14) e del(17p13), que são alterações relativamente frequentes e relevantes para o tratamento e o prognóstico dos pacientes com esse tipo de câncer. A alteração t(14;16), por ter baixa prevalência nos pacientes com esse tipo de câncer, demanda que ela seja analisada em uma amostra maior de indivíduos para que seja evidenciada uma diferença significativa entre os dois métodos.

No Brasil, os laboratórios de referência para doenças raras possuem a infraestrutura necessária para a realização dos exames e seria necessária a ampliação do uso por meio do SUS. Do ponto de vista da implementação, a capacitação de recursos humanos é um fator de extrema importância, uma vez que a maioria destes laboratórios, atualmente, não possui pessoal capacitado especificamente para analisar amostras de pacientes com mieloma múltiplo. As agências internacionais NICE e CADTH recomendam a realização do FISH como parte dos exames diagnósticos necessários para o estadiamento citogenético e a tomada de decisão quanto a estratégia terapêutica a ser empregada diante da classificação de risco dos pacientes com mieloma múltiplo.

[1]

O Relatório de Recomentação para o Teste Qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de resistência ao Mycobacterium leprae

A PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022 [2] aprovou o Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo.

  • Critérios de Inclusão:

PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022 Torna pública a decisão de ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) na detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

O Relatório de Recomendação da CONITEC

Descrição Técnica da Tecnologia

Nome comercial: GenoType LepraeDR® VER 1.0O, é um teste qualitativo in vitro, que se utiliza da amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose para identificar alterações na sequência alvo, diferenciando sua forma selvagem e mutante.

Detentor do registro: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda.

Fabricante: Hain Lifescience Gmbh – Alemanha

Indicação aprovada na Anvisa: teste para identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à rifampicina e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para BAAR.

Indicação proposta: identificação qualitativa in vitro por biologia molecular do M. leprae e das suas resistências à rifampicina e/ou ofloxacina e/ou dapsona de bacilos álcool ácido resistente (BAAR) em biópsia de pele positivas para BAAR.

Contraindicações: não se deve utilizar o teste em amostras de biópsia de pele negativas para bacilos álcool-ácido resistentes.

Recomendação Final da Conitec

Os membros do plenário, presentes na 104ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de dezembro de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS incorporação no SUS do teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistentea rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos. As contribuições recebidas durante Consulta Pública não acrescentaram evidência que pudesse modificar a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 684/2021.

Referências

  1. ↑ Relatório de recomentação Teste citogenético por Hibridização in Situ por Fluorescência (FISH) para detecção de alterações citogenéticas de alto risco em pacientes com mieloma múltiplo
  2. ↑ PORTARIA SCTIE/MS Nº 20, DE 11 DE MARÇO DE 2022
Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Teste_Citogenético_por_Hibridização_in_Situ_por_Fluorescência_(FISH)_em_Pacientes_com_Mieloma_Múltiplo&oldid=67643"