==Informações Sobre a Doença==
EM EDIÇÃO - DESCONSIDERAR
A hanseníase é uma doença infectocontagiosa, crônica, de evolução lenta, provocada pelo ''Mycobacterium leprae'', um parasita intracelular obrigatório. É uma das doenças mais antigas da história da humanidade, também conhecida como lepra.
Acomete especialmente pele, mucosas e nervos periféricos, ocasionando deformidades e incapacidades físicas com relevante impacto social, naqualidade de vida e autoestima dos pacientes, face a estigmatização da doença. Mesmo sendo uma doença milenar, ainda existem perguntas a serem respondidas devido a dificuldades quanto ao entendimento mais aprofundado sobre a transmissão, suscetibilidade, tropismo e acometimento neural, uma vez que o bacilo não se desenvolve in vitro.
Atualmente a estratégia global para hanseníase 2021-2030 pela Organização Mundial de Saúde (OMS) redefiniu a meta para eliminação da doença, definida pela interrupção da transmissão e no alcance de zero infecção e doença, zero incapacidade, zero estigma e zero discriminação.
Para o alcance da meta prevista pela OMS, torna-se imperativo investir em ações voltadas para o diagnóstico precoce, tratamento adequado com interrupção da cadeia de transmissão, impedindo o avanço da doença, com ações planejadas e direcionadas às populações em risco. Nessa perspectiva, este parecer tem como objetivo avaliar como método diagnóstico complementar o teste, reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) colhido por meio de biópsia de pele ou nervos.
<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-molecular_hanseniase.pdf Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase] Acesso em 23/06/2025</ref> == O Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase == A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-molecular_hanseniase.pdf Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase]. * '''Critérios de inclusão:''' Serão incluídos no PCDT para tratamento com injeções intravítreas os pacientes com DMRI exsudativa que tenham mais de 60 anos, com melhor '''acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica (TCO'''), com os seguintes achados: - à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta; - à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP; Pacientes com '''membranas extrafoveais''' devem ser tratados conforme o protocolo de tratamento por '''fotocoagulação.''' * '''Critérios de exclusão:'''
Serão excluídos == O Relatório de Recomentação para o Teste de Detecção Molecular Qualitativa do Protocolo Mycobacterium leprae para o Diagnóstico de tratamento com antiangiogênicos pacientes com DMRI que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados no Protocolo, e os pacientes que apresentarem '''membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou AV inferior a 20/400 ou superior a 20/30.'''Hanseníase ==
==Diagnóstico da DMRI==A [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021] <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20220103_portaria_78.pdf Portaria PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021]</ref> aprovou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/relatrio_690_teste-molecular_hanseniase.pdf Relatório de recomentação para o Teste de detecção molecular qualitativa do Mycobacterium leprae para o diagnóstico de hanseníase].
* '''Diagnóstico clínicoCritérios de Inclusão:''' realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem: drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia.
* '''Diagnóstico complementar:''' Esta PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021 Tornou pública a retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de coerência óptica reação em cadeia polimerase em tempo real (TCOqPCR) são os exames complementares preconizados para avaliação a detecção qualitativa de marcadores específicos do paciente com DMRI exsudativa. Além material genético de serem importantes na confirmação do Mycobacterium leprae para diagnósticode hanseníase, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo em amostras de biopsia de pele ou de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamentonervos.
== Tratamentos disponíveis Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS ==.
* Fotocoagulação ''a laser'';==Descrição Técnica da Tecnologia==
* '''Medicamentos Tipo Teste de uso intravítreo no SUS:'''Biologia Molecular
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatoriosPrincípio do teste/2021método diagnóstico/20210510_relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_dmri.pdf Relatório de Recomendação nº 608]procedimento Molecular, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/ptqPCR -br/midias/relatorios/portaria/2021/20210510_portaria_18.pdf Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular Reação em Cadeia Polimerase em pacientes acima tempo real permite detecção de 60 anos, no âmbito marcadores específicos do Sistema Único material genético de Saúde - SUS, conforme Protocolo ''Mycobacterium leprae''.Teste qualitativo (atesta presença ou ausência do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.alvo na amostra)
A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022], incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade – DMRI (CID10 H35.3) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética (CID10 H36.0), que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. Nome comercial KIT NAT Hanseníase
'''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) - Apresentação Módulo de Santa Catarina, ocorreu amplificação para a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação detecção de Cirurgias Eletivas, retificando a [https31 amostras em triplicata://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-Controle Positivo em reação única e controle negativo em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio duplicata;01 frasco com 1100 0 µL de Autorização Água RNase Free;01 frasco com 900 µL de Procedimentos Mistura de Alta Complexidade (APAC) PCR;01 frasco com financiamento federal pelo Fundo 110 µL de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e OligoMix;01 frasco com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar 20 µL de Controle Negativo;01 frasco com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional 20 µL de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da VisãoControle Positivo.'''
O paciente deve procurar a Secretaria Municipal de Saúde de seu município para inserção no Sistema Nacional de Regulação (SISREG) na especialidade Consulta em Oftalmologia - Fabricante INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ – Retina GeralIBMP CNPJ: 03. A solicitação será regulada pela Comissão Médica Estadual de Regulação (COMRE) conforme o grau de risco e protocolos de acesso. Na eventual autorização da consulta de avaliação, havendo necessidade do tratamento oftalmológico com medicamento antiangiogênico, os agendamentos serão efetuados internamente através da Unidade Hospitalar prestadora do serviço. * [[Acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico|Clique aqui]] para mais informações acerca do acesso ao procedimento de aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico no SUS585.986/0001-05
==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção==Registro na Anvisa nº 80780040007 - válido: 24/05/2031
* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos - Indicação Detecção qualitativa de 15 letras material genético de ''Mycobacterium leprae'' em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;DNA total como auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico de Hanseníase.
* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado - Parâmetro mensurado DNA total extraído de 30 letras comparado ao início do tratamento biópsia de pele ou à melhora nervos. 2-6 mm de amostra coletada por punch - conservar em etanol 70% e armazenar a -20°C até o momento da acuidade atingida desde o início do tratamento; extração de DNA.
* evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado (exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão)- Padrão ouro Avaliação clínica, dermatoneurológica.
Os pacientes '''sem resposta a três aplicações - Limite de antiangiogênico''' deverão ter detecção o '''diagnóstico revisado''' e, caso confirmado, avaliações e tratamentos '''mensais poderão ser mantidos até''' que se completem '''24 semanas limite de detecção calculado com 95% de probabilidade (cerca de 6 meses''' ou 180 diasLOD95) do início do tratamentopara o KIT BIOMOL Hanseníase é aproximadamente 3. Inexistindo resposta nesse período800 fg µL para 16S e 55 fg/µL para RLEP. Para fins de testesno controle de qualidade, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções os limites de aflibercepte detecção obtidos utilizando o controle sintético para 16S e ranibizumabeRLEP foram, respectivamente, 204 e 194,5 cópias/reação.
- Descrição do resultado 16SrRNA < 35,5 e RLEP < 34,5 =Positiva para DNA de M. leprae16SrRNA < 35,5 e RLEP ≥ 34,5 =Benefícios esperadosNegativa para DNA de ''M. leprae''16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP < 34,5 =Equivocal16SrRNA ≥ 35,5 e RLEP ≥ 34,5 =Negativa para DNA de ''M. leprae''
O objetivo do tratamento é estabilizar - Equipamento - Equipamento - 7500 Real-Time PCR (Applied Biosystems) - Kit DNeasy Blood & Tissue Kit (Qiagen) validado para a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início extração do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual inicialDNA.
==Monitorização==- Preço proposto demandante R$ 97,00 cada módulo de amplificação para a detecção de 31 amostras em triplicata.
A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o esquema de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 16 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.==Diagnóstico da Hanseníase==
Para * '''Diagnóstico Clínico:''' a hanseníase é uma doença de notificação compulsória e investigação obrigatória em todo o seguimento país. Apresenta amplo espectro de manifestações clínicas e histopatológicas influenciadas grandemente pelos diferentes padrões de resposta imunológica individual frente à infecção. Os órgãos principalmente acometidos são pele, mucosas, nervos periféricos e sistema reticulo endotelial. Entretanto, também pode ocorrer acometimento dos pacientesossos, do ponto de vista práticovisão, articulações, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visualtrato respiratório superior, mapeamento testículos e glândulas adrenais. O período de retina e tomografia incubação da hanseníase é longo variando de coerência óptica (TCO)2 a 7 anos, uma vez que o bacilo se desenvolve lentamente.
'''Os ensaios clínicos randomizados As lesões cutâneas mais comuns são: manchas esbranquiçadas ou avermelhadas, sem relevo; pápulas (ECRlesões sólidas, com elevação superficial e circunscrita; infiltrações) descreveram três esquemas , tubérculos (lesões sólidas e elevadas semelhantes a caroços externos) e nódulos. Dentre os sinais e sintomas neurológicos estão as neurites, lesões decorrentes de administração de antiangiogênicos distintos:''' inflamações dos nervos periféricos, que são causados tanto pela ação direta do bacilo nos nervos, como por uma resposta do organismo ao bacilo.
Para todas modalidades Atualmente existem dois sistemas de tratamentoclassificação da hanseníase amplamente aceitos e utilizados para nortear condutas e definir diagnóstico. A primeira é a classificação de Ridley Jopling, de 1966, baseada em manifestações clínicas, características histopatológicas e índice baciloscópico (IB), categorizando diferentes tipos de hanseníase ao longo de um espectro, iniciacom as formas polares e estáveis -se com a carga inicial tuberculoide (TT) e lepromatosa ou virchowiana (LL), e as formas instáveis borderline, que apresentam variabilidade clínica e imunológica, divididas em borderline tuberculoide (BT), borderline borderline ("loading dosage"BB) de três e borderline lepromatosa (3BL) aplicações a intervalos de 4 semanas.
A segunda classificação é da OMS e leva em conta o número de lesões cutâneas e o índice baciloscópico. Os pacientes são classificados como hanseníase paucibacilar (PB) quando o número de lesões cutâneas é de 1 a5, e como hanseníase multibacilar (MB) Esquema fixo: esquema quando o número de injeções fixas mensais; todo mês lesões cutâneas é realizada consulta e aplicação superior a 5, ou com baciloscopia positiva, independentemente do medicamento. Esquema com muito baixa adesão e alta carga para o pacientenúmero de lesões cutâneas.
b) Esquema Pro Re Nata (PRN): esquema de injeções conforme Para um diagnóstico clínico mais assertivo é fundamental o conhecimento quanto ao espectro da patologia, permitindo relacionar o curso da doença com a necessidade ou “as needed”; consultas são mensais, porém só se trata se houver recrudescimento na OCT. Isso pode gerar efeito sanfona e perda visualextensão do envolvimento neural, além característico de o paciente não saber se vai ou não receber tratamento em dada visita. Carga do tratamento muito altacada forma clínica da hanseníase.
c) Esquema Tratar e Estender (TES)* '''Diagnóstico Laboratorial Específico: esquema ''' até o momento não existe nenhum teste que seja suficientemente acurado para o diagnóstico da hanseníase, uma vez que existem amplas variações da forma clínica, que impactam diretamente na capacidade diagnóstica de injeções com intervalos de tempo flexíveis conforme resposta ao tratamento (TREX: Treat and Extend)cada exame. Se na consulta com intervalo de 4 semanas Ademais, não houve pioraexistem testes para diagnosticar casos assintomáticos ou para prever a progressão da doença em indivíduos expostos, aumenta-se representando um grande desafio para o espaçamento em 2 semanascontrole da doença. Caso volte edemaDesse modo, a confirmação do caso tem sido feita com base na combinação de avaliação clínica dermatoneurológica e baciloscópica, encurta-se em 2 semanasquando disponível. Aqui há A detecção precoce dos casos e o risco tratamento oportuno e adequado são essenciais para a interrupção da cadeia de se tratar a menos e assim ocorrer perda visualtransmissão da doença. Porém, reduz-se muito as visitas e assim A proposta é a carga inclusão do tratamentoteste rápido em linha com a baciloscopia e o PCR.
Em meta-análise autores concluíram que, apesar da vantajosa redução A baciloscopia e a histopatologia (biópsia) fazem parte do número pequeno grupo de aplicações exames laboratoriais utilizados na rotina para auxiliar no esquema Pro Re Natadiagnóstico da hanseníase, há perda a baciloscopia está indicada em caso de dúvida na AV em relação ao classificação para instituição do tratamento , no diagnóstico diferencial com injeções mensais. Por outro lado, três ensaios clínicos não demonstraram diferença significativa em relação ao desfecho funcional outras doenças dermatológicas e anatômico entre o esquema tratar e estender e o uso de injeções mensais fixas no primeiro ano de tratamento. Há muita controvérsia na literatura em relação a qual esquema seguir no longo prazo. Cabe ressaltar que, até o momento, não há ECR com mais casos suspeitos de 24 meses de acompanhamentorecidiva. Além disso, estudos de extensão de ECR (abertos) apontam para uma piora progressiva dos resultados funcionais e anatômicos ao longo dos anosO M. Não sabemos se a piora em longo prazo é resultado leprae pode ser encontrado na microscopia de um esquema raspados de administração mais flexível ou tecido dérmico de uma limitação desta classe de medicamentosqualquer lesão suspeita, pois boa parte lóbulos da orelha ou dos pacientes desenvolveram ou pioraram cotovelos, já o histopatológico é empregado em casos que persistem indefinidos mesmo após a atrofia geográfica com o passar dos anosavaliação clínica e laboratorial de rotina.
Na prática médica, as particularidades de cada paciente, a evolução clínica e o perfil de cada serviço de saúde irão nortear Os testes sorológicos com a frequência de aplicação detecção de anticorpos IgM anti-VEGF. AdemaisPGL-I não pode ser utilizada como um teste de diagnóstico, considerando pois ele não faz a frequência definição de comparecimento ao serviçocasos, alguns desses esquemas, os quais consideram visitas mas pode ser utilizado como diagnóstico complementar combinando seus resultados com intervalo de tempo menor, podem não ser factíveis, devido à capacidade de atendimento dos centros especializados em que a aplicação é feitaoutros dados clínicos e diagnósticos.
Sendo assimO desafio de identificar os bacilos em lesões paucibacilares, os esquemas em contactantes domiciliares de administração descritos devem pacientes com hanseníase ou em infecções subclínicas começou a ser adequados às diversas necessidades possíveissuperado com o desenvolvimento da técnica de reação em cadeia polimerase - PCR. Em linhas gerais, a técnica consiste na extração, conforme o perfil do paciente amplificação e a autonomia identificação de DNA do médico''M. A dose intravítrea a ser aplicadaleprae'' em amostras clínicas extraídas de pele, por olhonervos, é de 2 mg sangue periférico e em vários tipos diferentes de aflibercepteamostras, 0como urina,5 mg raspados orais ou nasais e lesões oculares (34). A detecção do material genético do M. leprae em casos de ranibizumabe e 1difícil diagnóstico como em pacientes com baciloscopia negativa ou histopatologia inconclusiva por meio da PCR,25 mg surgiu como a possibilidade de um método promissor no alcance do diagnóstico correto com a possibilidade de bevacizumabeidentificar a doença precocemente.
== Referências ==
<references/>