'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351116416202041/1392295?substancia=30519 &substanciaDescricao=RISDIPLAM&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Evrysdi ® - Registro ANVISA] Acesso 17/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 17/02/2021</ref> - M09AX10 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M09AX10 Código ATC] Acesso 17/02/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''risdiplam''' é indicado para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME).''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000670 Bula do medicamento Evrysdi ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/07/2022</ref>.
== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_710_risdiplam_ametipoiieiiirelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relatório Relação Nacional de Recomendação nº 710], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/ptMedicamentos Essenciais -br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_17.pdf Portaria SCTIE/MS nº 17, de 11 de março de 2022RENAME 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/relatorios/portaria/decreto2023/d764620230522_portaria_dou_06-pdf.htm Artpdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 06, de 15 de maio de 2023] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).==
O medicamento [[risdiplam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo I e II - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 G12.0 e G12.1''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 0,75 mg/mL pó para solução oral (frasco 80 mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">da doença. Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, de 15 de maio de 2023ceaf Clique aqui] foi aprovado para verificar se o [https://www.gov.brmedicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_17.pdf Portaria SCTIE/MS nº 17, de 11 de março de 2022], o medicamento risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httpsObservação://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_709_risdiplam_ametipoi.pdf Relatório de Recomendação nº 709], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 11 de março de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o ''A [https://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646index.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saudephp/pt-br/acesso-a-informacaolegislacao/gestaolegislacao-do-sus/articulacaopor-interfederativaassunto/citdiaf/pautasnotas-detecnicas-reunioesceaf-e-resumos-cit2025 Nota Técnica nº 13/20222025 DIAF/maioSAS/resumo_cit_maio_2022.pdfSES/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022SC], estabelece o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1Afluxo de acesso ao medicamento risdiplam''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, o tratamento de 15 de maio de 2023] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 I e 2]. - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220314_portaria_19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 11 de março de 2022], o medicamento risdiplam para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')II, está padronizado pelo Ministério da Saúde por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], para o tratamento da 'no Estado de Santa Catarina.''Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo 1''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_PCDT_Atrofia_Muscular_Espinhal_5q_Tipo-I.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo I] Acesso em 18/02/2021 </ref>. *[[Nusinersena]] (CEAF) Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[risdiplam]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 01/10/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''