A seguinte Nota Técnica Nº39/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/10/omalizumabe(Xolair).pdf Nota Técnica Nº39/2012-MS]</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.== Registro na Anvisa ==
==Informações Gerais=='''SIM'''
Princípio Ativo'''Categoria: <strong> omalizumabe. </strong> Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que:<UL type="square"><LI>Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico.<LI>Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.<LI>Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer ''' medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico.</UL>
'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos<strongref> Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. /372342?substancia=22825&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Xolair ® - Registro ANVISA] </strongref>
Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: <strong> Xolair® </strong>== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==O que é o omalizumabeMedicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=O omalizumabe é a substância ativa do medicamento com o nome comercial cima expostono Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgicafhi.no/atc_ddd_index/?code=R03DX05 Código ATC] </ref>
Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente para preparação de uma solução injetável.== Nomes comerciais ==
==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?==Xolair ®
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:<OL><LI>Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.</OL>== Indicações==
CASO o O medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto [[omalizumabe]] é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece indicado como seguro e eficaz<ref>[https://consultas.anvisa.gov. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade Xolair ® - Bula do médico.profissional] </ref>:
==O medicamento possui preço registrado na Câmara *'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de Regulação do Mercado 6 anos de Medicamentos – CMED?==idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o controle adequado da doença;*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.== Padronização no SUS ==
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em: [httphttps://portalbvsms.anvisasaude.gov.br/wpsbvs/portalpublicacoes/anvisa/home]relacao_nacional_medicamentos_2024. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03RENAME 2024]. Acesso em 14/05/2012. </ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em: 14/05/2012. </ref>.
==Há estudo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?==20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
Uma revisão de 2013 (Omalizumab: a review of its use in patients with severe persistent allergic asthma) concluiu que omalizumabe reduz significativamente a taxa de exacerbação da asma (objetivo primário), em comparação com placebo em adultos, adolescentes e crianças com asma alérgica persistente grave. Além disso, reduz a necessidade de corticosteróides inalados em adultos e adolescentes, e melhora ==Informações sobre o controle dos sintomas da asma e da qualidade de vida relacionados com a asma em todas as faixas etárias. Também levou a redução das taxas de internações, atendimentos de emergência e visitas ao médico. O omalizumabe foi geralmente bem tolerado, o evento adverso mais comum foram reações no local da injeção. Assim, o estudo conclui que, em pacientes difíceis de tratar, com asma alérgica persistente grave, omalizumabe oferece uma opção de tratamento valiosa. Porem conclui que mais dados são necessários para determinar a duração ótima do tratamento, e, atualmente, a duração fica a critério do médico.medicamento==
Ainda não há estudos publicados que avaliam a duração do O medicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento com omalizumabeda '''Asma - CID10 J45.0 e J45. Os relatórios publicados até 8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL solução injetável e seringa preenchida''', sendo necessário o momento incluem dados preenchimento dos ensaios clínicos randomizados critérios de duração 24 inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a 60 semanas, em médiaRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Outra revisão sistemática publicada pela Cochrane em 2014 (Omalizumab for asthma in adults and children) incluiu 25 estudos (sendo 11 novos estudos) . Em pacientes que já estavam rebebendo corticóides inalatórios, foi verificada uma vantagem significativa na utilização Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do omalizumabe (CEAF clique em relação [[Acesso ao placebo) na redução da exacerbação da asma, redução de internação e aumento na propensão da retirada completa do corticóide inalatório ou redução Componente Especializado da dose do corticóideAssistência Farmacêutica - CEAF]].
Portanto'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, os estudos comprovam que omalizumabe é efetivoreceita, como terapia adjuvante termo de corticóides inalatóriosconsentimento e laudo médico, no tratamento entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da asma grave refratária ao SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento inicial com corticóides inalatórios.
Estudos *<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de custo-efetividade também foram favoráveis ao medicamento, considerando os custos do medicamento e a qualidade Assistência Farmacêutica (DIAF) de vida do paciente. PorémSC, para estabelecimento por meio da dose ideal [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 30/04/2025], informou que o omalizumabe e avaliação da resposta ao tratamentona apresentação de solução injetável frasco-ampola foi descontinuada. Desta forma, é necessária a dosagem partir do mês de junho de IgE sérica. Portanto2025, as Unidades de Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o custo desses 2 testes devem ser considerados no tratamento omalizumabe 150mg/mL na apresentação de um paciente com omalizumabe, e isso não ocorreu nesses estudosseringa preenchida.
O estudo chamado EXCELS, que acompanhou pacientes durante 5 anos que haviam se tratado com omalizumabe ou com placebo, concluiu que a incidência ==Ampliação de doenças malignas foi igual nos grupos de pacientes utilizando omalizumabe e no grupo que não utilizou o medicamento. Portanto, o medicamento omalizumabe não está ligado à ocorrência de doenças malignas.uso==
PorémA [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], ainda estão sendo verificados dados disponíveis nesse estudo sobre um possível aumento aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no número -3-de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares no grupo -31-de-janeiro-de pacientes utilizando omalizumabe em relação ao grupo controle. Os eventos trombóticos arteriais observados incluíram acidente vascular cerebral-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, ataque isquêmico transitóriode 31 de janeiro de 2025], infarto tornou pública a decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada apesar do miocárdiouso de corticoide inalatório associado a b2 agonista delonga duração, angina instável e morte cardiovascularconforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde'''.
Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et alConforme determina o [https://www., 2010 avaliou o custoplanalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-efetividade 2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do tratamento da asma e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentávelDecreto 7. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides646/2011], o prazo máximo para efetivar a combinação oferta ao SUS é de um corticosteróides / agonista beta-2 representa um tratamento seguro cento e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonidaoitenta dias (*180 dias) e formoterol(*) para manutenção e alívio também foi encontrada a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para ser tão custo-efetiva como o salmeterol / fluticasona além de salbutamol(*).<ref> Bahadori K; Quon BS; Doyle-Waters MM; Marra C; Fitzgerald JM. A systematic review of economic evaluations of therapy in asthma. J Asthma Allergy; 3os trâmites operacionais: 33-42, 2010. </ref>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style=A Comissão Nacional "color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de Incorporação -conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de Tecnologias -medicamentos-no SUS tem algum posicionamento -ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], o medicamento passa a respeito pertencer ao '''Grupo 1B''' do medicamento desta Nota Técnica?==Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – - elaboração ou atualização pela CONITEC-SUS <ref> Lei 12.401 de 28 de abril Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de 2011:uso racional;
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional publicação de Saúde e de 1 (um) representante, especialista código na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no tabela SIGTAP/SIA/SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para que seja possível parametrizar o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, sistema que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar gerencia o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.CEAF;
A CONITEC/MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12.401/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITEC/MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.- processo licitatório para aquisição;
A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabívelenvio efetivo da tecnologia ao Estado.
Dispõe a Lei n° 12<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.401br/conitec/pt-br/2011 que a incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) diasde 31 de janeiro de 2025], contados o medicamento dupilumabe para o tratamento da data asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, não controlada apesar do protocolo do pedidouso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, admitindo-ainda não se encontra disponível para a prorrogação população por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigiremmeio do SUS.'''</span>
Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem. <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011:==
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 Os seguintes medicamentos (cento e oitenta''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') dias, contado '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 Assistência Farmacêutica (noventaCBAF) dias corridos, quando as circunstâncias exigirempara o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. pdf RENAME 2024]</ref>
O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS </strong>, nos termos dos documentos em anexo.*[[Loratadina]]
Assim*[[Prednisolona, consoante ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para <strong> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS: </strong>fosfato sódico|Prednisolona]]
<I>“Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06/09/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe para o tratamento da asma grave. *[[Prednisona]]
'''''Importante:''''' As referências alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isoladano SUS. Além dos medicamentos citados acima, em pacientes com asma moderada deverá ser consultada a grave, porém no caso Relação Municipal de casos Medicamentos Essenciais de asma grave que é a indicação propostacada município, os benefícios não têm significância estatísticapois conforme o Art. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração27, portanto§1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança 28 de omalizumabe em um período maior junho de tempo2011], principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses os entes federativos poderão ampliar o acesso do medicamento sob supervisão médicausuário à assistência farmacêutica, devido ao risco desde que questões de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamentosaúde pública o justifiquem.
Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, ==Informações sobre o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabe.financiamento==
Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do <span style="color:red">'''O medicamento omalizumabe para Asma Grave.” </I> <ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: pertence ao [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalsaude/arquivospt-br/composicao/sctie/pdfdaf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/10ceaf/2012grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). '''</refspan>O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
==Quais foram os alertas sanitários emitidos '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o omalizumabe?==Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
Foi solicitado A responsabilidade pelo FDA que um alerta sobre possível causa armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de anafilaxia fosse adicionado na rotulagemSaúde. O alerta inclui a possibilidade Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabe. abrangência nacional <ref> FDA News. U.S. Food and Drug Administration, 21 February 2007 ([https://www.fda.gov). br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Também será avaliado pelo FDA <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o risco de possíveis eventos cardiovasculares financiamento e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento. <ref> Safety Information, US FDA,16 July 2009fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (www.fda.govCEAF). |clique aqui]]'''</refspan>.
==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?Referências== Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde. <ref> CADTH. Canadian Agency for Drugs and Technologies. Omalizumab. Disponível em: [http://www.cadth.ca/media/cdr/complete/cdr_complete_Xolair_March7-06.pdf]. Acesso em: 09/11/2011. </ref> Ensaios clínicos controlados, duplo-cego e randomizados, relataram não haver significância estatística em exacerbações de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso do medicamento, além disso, acreditam que o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2.<ref> Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Omalizumabe para o tratamento da asma grave. Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 25 Agosto de 2012. Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Relatorio_CP_Omalizumabe_asma.pdf]. Acesso em 10/10/2012. </ref>
==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram: reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização de omalizumabe, após inicio do tratamento. A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que pacientes com alto risco crónico de infecções helmínticas têm uma taxa de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco de infecção helmíntica. <ref> EMA. Disponível em: [http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000606/WC500057298.pdf]. Acesso em14/06/2012. </ref>
==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
O fármaco omalizumabe não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, [[salmeterol]] 50mcg, [[beclometasona]] aerosol 50 e 250mcg e cápsula inalante de 50, 200 ou 400mcg, [[prednisona]] comprimidos 5 e 20mg e [[prednisolona]] solução oral 3mg/ml, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salbutamol]] 100mcg (aerossol/frasco 200 doses) e solução inalante 5mg/ml, [[salmeterol]] 50mcg, [[ipratrópio, brometo|ipratrópio]] solução inalante 0,25mg/ml e aerosol oral 0,02mg/dose, [[beclometasona]] aerosol 200 e 250mcg e cápsula inalante de 200 ou 400mcg, [[prednisona]] comprimidos 5 e 20mg, [[prednisolona]] solução oral 3mg/ml e [[hidrocortisona]] solução injetável 100 e 500mg, segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.
==Referências==
<references/>
(*)'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento disponível constam em forma de link no SUSdecorrer do texto.'''''