A seguinte Nota Técnica Nº39/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/10/omalizumabe(Xolair).pdf Nota Técnica Nº39/2012-MS]</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.== Registro na Anvisa ==
==Informações Gerais=='''SIM'''
Princípio Ativo'''Categoria: <strong> omalizumabe. </strong> Nomes Comerciais1: <strong> Xolair® </strong>''' medicamento
==O que é o omalizumabe'''Classe terapêutica:''' outros antialérgicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/372342?substancia=22825&situacaoRegistro=O omalizumabe é a substância ativa V Classe Terapêutica do medicamento com o nome comercial cima exposto. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe ligaXolair ® -se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica.Registro ANVISA] </ref>
Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente para preparação de uma solução injetável.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAno Grupo ATC] </ref> - R03DX05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/? Para qual finalidade?=code=R03DX05 Código ATC] </ref>
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:<OL><LI>Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.</OL>== Nomes comerciais ==
CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.Xolair ®
==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?Indicações==
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4O medicamento [[omalizumabe]] é indicado como <ref>[https://consultas.anvisa.gov.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680983 Bula do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade medicamento Xolair ® - Bula do setor.profissional] </ref>:
Consoante informações na página eletrônica *'''Asma Alérgica''': imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI);*'''Rinossinusite Crônica com Pólipo Nasal (RSCcPN)''': tratamento complementar com corticosteróides intranasais para o tratamento da ANVISA 2, rinossinusite crônica grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos quais o tratamento com corticosteróides intranasais não promove o medicamento possui preço registrado na CMED 3,4controle adequado da doença;*'''Urticária Crônica Espontânea (UCE)''': terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1.
==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?Padronização no SUS ==
Estudo realizado por Walker et al[https://bvsms., 2011 apresenta um resumo do relatório de revisão de evidências sobre a eficácia clínica e custo-efetividade do omalizumabe para o tratamento da asma persistente grave em crianças de 6-11 anos, com base na apresentação de provas da Novartis Pharmaceutical UK Ltd para o Instituto Nacional de Saúde e Excelência clínica (NICE)saude. Como resultado, a terapia com omalizumabe foi associada com uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações clinicamente significativas, mas a redução da taxa de exacerbações clinicamente graves não foi estatisticamente significativagov. Os resultados do modelo econômico indicaram que o omalizumabe, adicionado à terapia padrão (corticoides inaldos mais agonistas beta de longa duração) em comparação com a terapia padrão sozinha, não se mostrou custo-efetiva, tanto na população em geral ou de um subgrupo de pacientes hospitalizadosbr/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. A orientação dada NICE é que o omalizumabe não é recomendado para o tratamento da asma alérgica grave persistente em crianças pdf Relação Nacional de 6Medicamentos Essenciais -11 anos. 5RENAME 2024]
Em um outro estudo, foram observadas neoplasias malignas em 20 dos 4[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32.127 (0pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32,5%) indivíduos tratados com omalizumabe em comparação com 5 indivíduos de 2236 (0,2%) com placebo, no controle da asma e outras doenças alérgicas. Um possível aumento no risco 20 de câncer ainda não pode ser descartado, a exposição a longo prazo com omalizumabe precisa ser estudada principalmente em pacientes que tem risco dezembro de desenvolver câncer2023] - [https://www.gov. Também foram relatados casos de anafilaxiabr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma. 6 Além disso, o tratamento com omalizumabe é inconveniente, pois exige uso de injeções subcutâneas pdf Protocolo Clínico e possui um custo elevado. 7Diretrizes Terapêuticas da Asma]
Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et al., 2010 avaliou ==Informações sobre o custo-efetividade do tratamento da asma e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentável. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides, a combinação de um corticosteróides / agonista beta-2 representa um tratamento seguro e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonida* e formoterol* para manutenção e alívio também foi encontrada para ser tão custo-efetiva como o salmeterol / fluticasona além de salbutamol*.8medicamento==
O riscomedicamento [[omalizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma -benefício CID10 J45.0 e J45.8''', por meio do omalizumabe é negativo[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg/mL solução injetável e seringa preenchida''', dessa forma a utilização sendo necessário o preenchimento dos tratamentos padrões é mais garantida critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior que 06 anos.'''</span> [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o pacientemedicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. 9
==A Comissão Nacional Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito medicamentos do medicamento desta Nota Técnica?==CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
A Comissão Nacional '''Cabe ao paciente a responsabilidade de Incorporação de Tecnologias buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no SUS – CONITEC-SUS10 é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011PCDT''' (exames, documentos, receita, que alterou a Lei 8.080 termo de 19 de setembro de 1990consentimento e laudo médico, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7entre outros).646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo Os documentos serão analisados por finalidade assessorar o Ministério técnicos da Saúde no processo SES/SC e, estando de incorporaçãoacordo com o protocolo, exclusão ou alteração pelo SUS de novos os medicamentos, produtos serão disponibilizados e procedimentosentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêuticaconforme o tempo previsto para cada tratamento.
A CONITEC*<span style="color:red">'''Considerações:''' a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12www.saude.sc.gov.401br/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7index.646 php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 11/2025 - DIAF/SPS/SES/SC de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITEC30/04/MS, regida2025], ao tempo informou que o omalizumabe na apresentação de sua existência, pela revogada Portaria n° 2solução injetável frasco-ampola foi descontinuada.587Desta forma, a partir do mês de junho de 30 2025, as Unidades de outubro Assistência Farmacêutica passarão a receber somente o omalizumabe 150mg/mL na apresentação de 2008seringa preenchida.
A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição ==Ampliação de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.uso==
Dispõe a Lei n° 12A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.401br/2011 que a incorporaçãoconitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-963-dupilumabe-omalizumabe Relatório de Recomendação nº 963], a exclusão e a alteração a que se refere o artaprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov. 19br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-Q serão efetuadas mediante a instauração 2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, de 31 de janeiro de processo administrativo2025], tornou pública a ser concluído em prazo decisão de '''incorporar o omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não superior controlada apesar do uso de corticoide inalatório associado a 180 (cento e oitenta) diasb2 agonista delonga duração, contados conforme Protocolo Clínico do Ministério da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigiremSaúde'''.
Nesse sentidoConforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], quando submetido à CONITEC-o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe é de cento e oitenta dias (180 dias para analisá-lo, contados ) a partir da publicação da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigiremportaria.11Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <strongspan style="color:blue"> NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS Etapa concluída</strongspan style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/centrais-de-conteudo/apresentacoes/2025/pactuacao-financeira-de-medicamentos-no-ceaf-e-do-medicamento-deferiprona.pdf 4ª Reunião da CIT de abril de 2025], nos termos dos documentos em anexoo medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
Assim, consoante ao recomendado - elaboração ou atualização pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:orientação de uso racional;
“Os membros da CONITEC presentes - publicação de código na 8ª reunião do dia 06tabela SIGTAP/09SIA/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o tratamento da asma grave. CEAF;
As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração, portanto, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança de omalizumabe em um período maior de tempo, principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médica, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamento.- processo licitatório para aquisição;
Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento envio efetivo da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados tecnologia ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabeEstado.
Assim<span style="color:blue">Portanto, os membros apesar da CONITEC presentes decidirampublicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-3-de-31-de-janeiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 03, por unanimidadede 31 de janeiro de 2025], o medicamento dupilumabe para o tratamento da asma grave com fenótipo T2 alto alérgica, pela não incorporação controlada apesar do medicamento omalizumabe uso de corticosteroide inalatório associado a b2 agonista de longa duração, ainda não se encontra disponível para Asma Gravea população por meio do SUS.” 12'''</span>
==Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
Foi solicitado Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo FDA que um alerta sobre possível causa de anafilaxia fosse adicionado na rotulagemComponente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:'''<ref>[https://bvsms. O alerta inclui a possibilidade de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabesaude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.13pdf RENAME 2024]</ref>
Também será avaliado pelo FDA o risco de possíveis eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento.14*[[Loratadina]]
==Quais os países*[[Prednisolona, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?==fosfato sódico|Prednisolona]]
Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde.15*[[Prednisona]]
Ensaios clínicos controlados'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, duplo-cego e randomizadostêm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, relataram não haver significância estatística em exacerbações deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do medicamento[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], além dissoos entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, acreditam desde que questões de saúde pública o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2justifiquem.12
==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?Informações sobre o financiamento==
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram<span style="color:red">'''O medicamento omalizumabe pertence ao [https: reações //www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização -sus/ceaf/grupos-de omalizumabe, após inicio -medicamentos Grupo 1B] do tratamentoComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou '''</span> O financiamento dos medicamentos que pacientes com alto risco crónico compõem o grupo 1B é de infecções helmínticas têm uma taxa responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de infecção helmínticaSaúde dos Estados.16
=='''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o SUS oferece Componente, por aqueles indicados para as doenças tratadas pelo medicamento?==mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
Esse medicamento não está incluído na lista A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS] </ref>.
Alternativamente, <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o SUS oferece os financiamento e fornecimento dos medicamentos: sulfato de salbutamol (agonista beta2), brometo de ipratrópio, dipropionato de beclometasona, fosfato sódico de prednisolona, prednisona, budesonida do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (corticoidesCEAF) e o insumo cloreto de sódio solução nasal 0,9%, por meio do [[Componente Básico Especializado da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM(CEAF)|clique aqui]]'''</MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculinospan>.
Para Asma (CID10: J45.0, J45.1, J45.8), o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.==Referências==
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 709, de 17 de dezembro de 2010, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. 17
Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às
Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que
fazem parte desse Componente e:
À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
população os medicamentos do Grupo 1B.
Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
Assistência Farmacêutica.
Os medicamentos disponibilizados são: beclometasona; budesonida (corticoides); fenoterol
(agonista beta2); formoterol (agonista beta2); a associação de formoterol + budesonida;
salbutamol; salmeterol que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''