==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET-1)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Tracleer'''Classe terapêutica:''' anti-hipertensivo<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2293153?substancia=1291&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hagivan ® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
A Anti-hipertensivos <ref>[[bosentanahttps://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02&showdescription=no Grupo ATC]] é um antagonista não seletivo dos receptores da endotelina (ET</ref> -1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneosC02KX01 <ref>[https://www. Consequentemente, a [[bosentanawhocc.no/atc_ddd_index/?code=C02KX01 Código ATC]] provoca a dilatação dos vasos sanguíneos, que ao dilatar, reduzem a pressão sanguínea e os sintomas melhoram.</ref>
Os usos aprovados pela ANVISA para o medicamento [[Bosentana]] são: 1. Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (WHO - Grupo I) em pacientes de classe funcional II, III e IV, segundo classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) para melhorar a habilidade ao exercício e reduzir a taxa de piora clínica. == Nomes comerciais ==
2. Reduzir o número de novas úlceras dos dedos (úlceras digitais) que geralmente surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia. Hagivan ®
== Indicações ==
O medicamento '''Hipertensão Pulmonarbosentana''' A hipertensão pulmonar é uma síndrome clínica e hemodinâmica, que resulta no aumento indicado para o tratamento da resistência vascular na pequena circulação, elevando os níveis pressóricos na circulação pulmonar. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é definida como pressão arterial pulmonar média maior ou igual Grupo I, segundo a 25mmHg em repouso ou maior que 30mmHg ao fazer exercícios, com pressão de oclusão Organização Mundial da artéria pulmonar ou pressão de átrio direito menor ou igual a 15mmHgSaúde), medidas por cateterismo cardíaco. A comparação entre [[sildenafila]] e [[bosentana]] foi avaliada em um ensaio clínico randomizadopacientes com classe funcional II, duplo cego III e controlado realizado por Wilkins MR et al., 2005. Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa por intenção IV de tratar em nenhum dos desfechos acordo com a Organização Mundial de eficácia entre os dois medicamentos. Isoladamente ambas melhoraram Saúde para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de exercícioagravamento clínico. Assim sendo, Também é indicado para a [[bosentana]] possui um elevado custo, redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e não foi comprovada a superioridade frente aos outros medicamentos no tratamento da hipertensão arterial pulmonar úlceras digitais ativas <ref> [httphttps://portalsaudeconsultas.saudeanvisa.gov.br/portalsaude/arquivos#/pdfbulario/2012q/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE).pdf Nota Técnica N° 09 /2012 ?nomeProduto=BOSENTANA Bula do medicamento Hagivan ® - Ministério da SaúdeBula do profissional] </ref>.
== Padronização no SUS ==
'''Esclerodermia''' A esclerose sistêmica (ES) é uma doença reumática autoimune de etiologia desconhecida, caracterizada clinicamente por acometimento vascular da pequena e microcirculação e deposição excessiva de colágeno na pele e órgãos internos, afetando particularmente o trato gastrintestinal, pulmão, coração e os rins. Envolvimento vascular (anormalidades funcionais e alterações estruturais dos vasos sanguíneos) é uma manifestação precoce e representa um evento central na patogênese da doença. Essas anormalidades podem ser clinicamente expressas de várias formas, como o fenômeno de Raynaud, isquemia digital, crise renal esclerodérmica e hipertensão pulmonar. O fenômeno de Raynaud (FRy) é a manifestação mais frequente da ES. Caracteriza-se por episódios transitórios de vasoconstrição de extremidades, geralmente após contato com o frio ou com estresse emocional, que desencadeiam alterações típicas de coloração de mãos e/ou pés. Devido às anormalidades vasculares presentes na ES, os episódios de fenômeno de Raynaud costumam ser mais graves nesses indivíduos e podem levar a complicações importantes, como úlceras isquêmicas em dígitos e membros inferiores. Em indivíduos com FRy primário, o tratamento farmacológico geralmente não é necessário, sendo suficientes medidas não-medicamentosas como a educação do paciente e proteção ao frio. Temperaturas mais elevadas são consideradas o melhor tratamento para o FRy. Já o FRy secundário às doenças reumáticas autoimunes necessitará com frequência de tratamento medicamentoso. Todos os pacientes devem evitar exposição ao frio e utilizar roupas quentes, além de luvas, toucas etc. Deve-se também evitar o uso de agentes que causem vasoconstrição importante, como drogas simpaticomiméticas, clonidina, ergotamina, cafeína e betabloqueadores <ref> [httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/portalsaude/arquivosbvs/pdfpublicacoes/2012/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE)relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Nota Técnica N° 09 /2012 Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Ministério da SaúdeRENAME 2024] </ref>. == Padronização no SUS ==
[httphttps://brasilsuswww.comgov.br/legislacoesconitec/gmpt-br/121203-53midias/relatorios/portaria/2023/20230721_PORTARIAConjunta__DOU_10.html pdf Portaria n° 53SAES/SECTICS/MS nº 10, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013de 18 de julho de 2023] - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos ambrisentana e bosentana para o tratamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano10pcdthipertensaopulmonar.pdf Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) na falha primária, secundária ou contra-indicação da sildenafila, conforme preço negociado e protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde - SUS.]
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0035_16_01_2014.html PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014] - Aprova == Informações sobre o Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar.medicamento ==
==Informações sobre O medicamento [[bosentana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hipertensão Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 62,5 mg e 125 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamentocompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/alternativas==SC.
A Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[bosentana]] 62,5mg e 125mg está padronizada pela SES/SC, através do Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://brasilsus.com.br/legislacoes/gm/121203-53.html Portaria n° 53, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2013CEAF] e [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0035_16_01_2014.html PORTARIA Nº 35, DE 16 DE JANEIRO DE 2014], para o tratamento da Hipertensão Pulmonar (CID 10 I27.0, I27.2, I27.8), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (2010).
O acesso '''Cabe ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através paciente a responsabilidade de abertura buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de processo consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de solicitação de medicamentoacordo com o protocolo, devendo os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente ou, na sua impossibilidaderespectiva unidade de saúde, conforme o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo tempo previsto para este Componente, ao qual o município onde reside está vinculadocada tratamento.
*<span style="color:red">'''Considerações:''' de acordo com a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 12/2025 DIAF/SAS/SES/SC], recentemente o CEAF/SC recebeu a informação por parte da empresa fabricante, sobre a suspensão temporária da produção do medicamento bosentana 125mg devido a falta crônica na indústria. A previsão para disponibilidade está estimada para a 1a quinzena de setembro/2025.
'''Esclerodermia'''==Informações sobre o financiamento==
Para o tratamento da esclerodermia, o SUS oferece os medicamentos<span style="color: red">'''O medicamento bosentana pertence ao [[Anlodipino, besilato|Andlodipino]], [[Nifedipino]], [[Verapamil, cloridrato|verapamil]] (antagonistas dos canais https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de cálcio) e [[Losartana potássica|losartana-medicamentos Grupo 1B]] por meio do Componente Básico Especializado da Assistência Farmacêutica(CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
Para '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o tratamento da doença Esclerose Sistêmica os medicamentos disponibilizados são: [[azatioprina]]Componente, [[ciclofosfamida]]por aqueles indicados para doenças mais complexas, [[metotrexato]] para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e [[penicilamina]], através do Componente especializado por aqueles que se incluem em ações de Assistência Farmacêuticadesenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
Os bloqueadores A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos canais medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de cálcio, drogas vasodilatadorasSaúde. Independentemente do Grupo, são considerados o tratamento fornecimento de primeira escolha medicamentos padronizados no FRy. O [[nifedipino]] é a droga mais utilizada e é considerada eficaz para o CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento do FRy primário , inclusão e secundário à ES. As diidropiridinas exclusão de terceira geração ([[Anlodipinopacientes, esquemas terapêuticos, besilato|anlodipina]]monitoramento, [[felodipino]]acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) parecem ter a mesma eficácia que o [[nifedipino]], além dissoestabelecidos pelo Ministério da Saúde, apresentam uma meiade abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-vida maior do que as demais diidropiridinas, podendo ser administradas em dose única diáriabr/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Se os bloqueadores dos canais de cálcio não são de todo tolerados, mesmo com o aumento gradual da dose, deve-se optar pelos inibidores da angiotensina II, em particular o [[Losartana potássica|losartana]] 25 – 50mg dia. Nas complicações associadas ao Fenómeno de Raynaud nomeadamente o aparecimento das úlceras digitais, há indicação para iniciar na fase aguda o tratamento com prostanoides (em particular <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o [[iloprosta]] que é um análogo da prostaciclina, com uma maior meia–vida, mas características biológicas similares). Reduz a frequência e intensidade de episódios de FR financiamento e promove a cicatrização da úlcera. Como tratamento de manutenção são recomendados os Antagonistas fornecimento dos receptores medicamentos do Componente Especializado da endotelina Assistência Farmacêutica (ARECEAF) em particular a [[bosentana]]. Este não acelera a cicatrização Componente Especializado da úlcera, mas previne a recorrência e o aparecimento de novas úlceras. Revisão sistemática avaliou a eficácia das intervenções para fenômeno de Raynaud secundário e concluiu que há claras evidências em favor dos bloqueadores dos canais de cálcio e [[iloprosta]] Assistência Farmacêutica (oral e intravenoso-IVCEAF) para tratar FR secundário. Para todas as outras intervenções, apenas evidências limitadas, conflitantes, ou nenhuma evidência foram encontradas. Mais estudos de alta qualidade e bem desenhados são necessários neste campo, especialmente para novas intervenções baseadas no conhecimento recente sobre a fisiopatologia do FR secundário. Estudo de alta qualidade de Nguyen et al.2010, comparou [[bosentana]], um antagonista do receptor de endotelina por via oral, com o placebo em 17 pacientes com FRy secundário sem pré-existente úlceras digitais, e relatou que, [[bosentana]|clique aqui] não melhorou significativamente as condição de Raynaud no escore de curto ou médio prazo <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Dez/12/bosentana(Tracleer%C2%AE).pdf Nota Técnica N° 09 /2012 - Ministério da Saúde] '''</refspan>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''