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Bosentana

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→‎Informações sobre o medicamento

'''Classe terapêutica:''' anti-hipertensivo

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351529946201416/2293153?substancia=1291&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hagivan ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Anti-hipertensivos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> - C02KX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C02KX01 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento '''bosentana''' é indicado o para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (Grupo I , segundo a Organização Mundial da Saúde); , em pacientes com classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Também é indicado para a redução do número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?nomeProduto=BOSENTANA Bula do medicamento Hagivan ® - Bula do profissional] Acesso 05/03/2021</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20142023/Portaria_SAS_35_201420230721_PORTARIAConjunta__DOU_10.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SECTICS/SCTIE MS nº 3510, de 16 18 de janeiro julho de 20142023] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/HAPportariaconjuntano10pcdthipertensaopulmonar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da hipertensão arterial pulmonarHipertensão Pulmonar]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[bosentana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hipertensão Arterial Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 62,5 mg e 125 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

== Avaliação da CONITEC ==  A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220603_relatorio_730_sildenafila_bosentana_ambrisentana_ilopostra_selexipague_riociguate_hap.pdf Relatório de Recomendação nº 730], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220603_portaria_49.pdf Portaria SCTIE/MS nº 49, de 1º de junho de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a sildenafila e bosentana em uso associado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar, conforme protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: *<span style="color:bluered">Etapa concluída</span style="color'''Considerações:blue">. De ''' de acordo com a pactuação acordada na [https://www.saude.sc.gov.br/saudeindex.php/pt-br/acesso-a-informacaolegislacao/gestaolegislacao-do-sus/articulacaopor-interfederativaassunto/citdiaf/pautas-denotas-reunioestecnicas-eceaf-resumos-cit2025 Nota Técnica nº 12/20222025 DIAF/agostoSAS/resumo_cit_agosto_2022.pdfSES/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022SC], recentemente o medicamento '''bosentana''' passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo SC recebeu a informação por parte da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portantoempresa fabricante, apesar sobre a suspensão temporária da publicação da [https://wwwprodução do medicamento bosentana 125mg devido a falta crônica na indústria.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220603_portaria_49.pdf Portaria SCTIE/MS nº 49, de 1º de junho de 2022], os medicamentos sildenafila e bosentana em uso associado A previsão para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar, ainda não se encontram disponíveis disponibilidade está estimada para a população por meio do SUS1a quinzena de setembro/2025.'''</span>

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[bosentana]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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