==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 19/03/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso 19/03/2018</ref>''' medicamento
Antidiabéticos '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012158200413/1324516?substancia=22778 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2018 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref> ==Nomes comerciais==
Apidra ®
==Indicações==
A [[Insulina O medicamento '''insulina glulisina]] ''' é indicada indicado o para o tratamento do ''Diabetes diabetes mellitus'' que requer tratamento com insulina. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=2865732015&pIdAnexo=2548617 183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] Acesso 19/03/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).
*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''
*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina Asparte]]</span>.
*'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.'''
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf Relação Nacional == Intercambialidade das insulinas análogas de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017]ação rápida ==
'''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[httpInsulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017protocolos/prc0006_03_10_2017portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde Diretrizes Terapêuticas do Sistema Único de SaúdeDiabete Melito Tipo 1] </ref>.
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria == Ampliação de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeuso ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20182024/PortariaConjuntarelatorio-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, de 15 -recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de março de 2018Recomendação nº 949] - , aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/marcorelatorios/19portaria/Portaria2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-Conjuntanovembro-nde-8.pdf 2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Diabete Melito Tipo 1]Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre Conforme determina o medicamento==[https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
O medicamento '''insulina análoga de ação rápida - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (asparte, lispro e glulisina''' está padronizado pelo Ministério da Saúde CIT) para '''portadores de Diabete melito tipo 1 - CID10 E10definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.0, E10Conforme o [https://www.1, E10gov.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8 br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e E10.9'''-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit. Encontra-se disponível pela SESpdf/SCview Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], via <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Especializado Básico da Assistência Farmacêutica (CEAF)- CBAF]], '''na apresentação 100 UI/mL (solução injetável - 3mL) para pacientes com sistema idade igual ou maior a 70 anos de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençaidade.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
''Conforme [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2018/14341-nota-tecnica-10-2018-diaf-suv-ses-sc/file Nota Técnica 10/2018 DIAF/SUVpublicação de código na tabela SIGTAP/SESSIA/SC], o Ministério da Saúde (MS) realizou a incorporação de insulinas análogas de ação rápida - asparte, lispro e glulisina - para distribuição aos estados no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o atendimento dos pacientes portadores de diabete melito tipo I, assim, a disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde. As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo MS, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). '''A primeira aquisição do Ministério da Saúde foi da insulina análoga de ação rápida asparte solução injetável 100 UI/mL com sistema de aplicação de 3mL'''. Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina, na quantidade de 100 unidades a cada três meses.'' Todo fluxo de atendimento para solicitação de Insulina Análoga de Ação Rápida pelo CEAF para o tratamento de Diabete Melito Tipo I também consta nesta mesma Nota Técnica.SUS;
- processo licitatório para aquisição;
''Cabe salientar que tanto a '''insulina glulisina''' quanto a insulina asparte são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação (5-15 min), pico de ação (0,5-2 h) e duração do efeito terapêutico (3-5 h) iguais <ref> [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/PCDT_DM_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas envio efetivo da Diabete Melito Tipo 1] Acesso em: 22/10/2018</ref> <ref> [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/2017/diretrizes/diretrizes-sbd-2017-2018.pdf Diretrizes Sociedade Brasileira de Diabetes 2017-2018] Acesso em: 22/10/2018</ref>. '''Desta maneira, a insulina asparte poderá ser intercambiável com as demais insulinas análogas (lispro e glulisina), desde que tenha ciência e parecer do médico prescritor'''tecnologia ao Estado.
'''Vale lembrar que tanto a aquisição da insulina de ação rápida quanto das agulhas são de responsabilidade do Ministério <span style="color:blue">Portanto, apesar da Saúde. A disponibilização publicação da [[insulina asparte]] está condicionada a entrega das agulhas por parte do Ministério da Saúde, na qual tem data prevista para 19https:/11/18www. Desta maneira, a disponibilidade à população será posterior a esta datagov. Entretanto, desde 16br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/10portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/2018 o medicamento já está disponível MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação rápida para solicitação tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do CEAF, independentemente da agulhaSUS.''' </span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Consultar como o paciente pode ter <span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [[Acesso ao https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]] e quais os documentos necessários).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesexclusão de pacientes, documentosesquemas terapêuticos, receitamonitoramento, termo de consentimento acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e laudo médicoDiretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamentoabrangência nacional. <ref>[https://www.gov. Os documentos serão analisados por técnicos br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da SES-assistencia-farmaceutica-no-sus/SC, e estando de acordo com ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o protocolo, serão liberados financiamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentofornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''