Alterações

Insulina glulisina

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→‎Indicações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 19/03/2018</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso 19/03/2018</ref>''' medicamento

Antidiabéticos '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012158200413/1324516?substancia=22778 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2018 </ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref> ==Nomes comerciais==

Apidra ®

==Indicações==

A [[O medicamento '''insulina glulisina]] ''' é indicada indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2865732015&pIdAnexonumeroRegistro=2548617 183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] Acesso 19/03/2018</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

 

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]

 

== Informações sobre o medicamento ==

 

O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

 

'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).

 

*'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''

*<span style="color:red">'''Conforme a [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/publicacoesSES/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina Asparte]]</span>.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria *'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de Consolidação nº 6ação rápida, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação quanto das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais agulhas para as ações e os serviços sua aplicação, são de saúde responsabilidade do Sistema Único de Ministério da Saúde.'''

[http://bvsms.saude.gov'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria SC e, estando de Consolidação nº 2acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as políticas nacionais solicitações de saúde medicamentos do Sistema Único de SaúdeCEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, == Intercambialidade das insulinas análogas de 15 de março de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1]ação rápida ==

==Informações sobre '''Tanto a Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Asparte]] e a [[Insulina Lispro]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o medicamento==PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>.

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0010_21_02_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 10, de 21 de fevereiro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Insulinas_DiabetesTipo1_final.pdf Relatório de Recomendação == Ampliação de uso das insulinas análogas de ação rápida para Diabetes Mellitus Tipo 1] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em março de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 8, de 15 de março de 2018], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo I], o qual inclui as insulinas análogas de ação rápida, dentre elas a [[insulina glulisina]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de diabete melitos tipo 1.==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de /2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSé de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.'''''</span>Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:redblue">'''''Assim, . Conforme o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a tecnologia incorporada, a partir da data -informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de sua publicação em DOU-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de preço2025], compra, distribuição e elaboração <span style="color:red">o medicamento insulina de protocolo clínico ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para orientação pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de uso racionalidade.'''''</span>

<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá - elaboração ou atualização pela CONITEC de padronização Protocolo Clínico e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite Diretrizes Terapêuticas (CITPCDT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril para orientação de 2011].'''''</span>uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS;

- processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sctieportaria/20172024/prt0010_21_02_2017.html portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 1058, de 21 28 de fevereiro novembro de 20172024] e da , os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/pt-br/composicao/saudelegissctie/sasdaf/2018componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/poc0008_16_03_2018ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.html Portaria Conjunta SAS '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/SCTIE n° 8ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de 15 medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de março diagnóstico, indicação de 2018tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o medicamento insulina glulisina ainda não encontra-se disponível para a população através financiamento e fornecimento dos medicamentos do SUS. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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