==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Análogos de insulina de ação rápida <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 19/09/2017</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB06 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC] Acesso em: 19/09/2017</ref>''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324516?substancia=22778&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Apidra ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10AB06 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB06 Código ATC]</ref> ==Nomes comerciais==
Apidra ®
==Indicações== O medicamento '''insulina glulisina''' é indicado o para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260343 Bula do medicamento Apidra ® - Bula do profissional] </ref>. == Padronização no SUS ==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] == Informações sobre o medicamento == O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a [[Insulina Asparte]] e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.'''
A [[Insulina glulisina]] é indicada para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina*<refspan style="color:red">'''Conforme a [httphttps://www.anvisasaude.sc.gov.br/datavisaindex.php/pt/fila_bulalegislacao/frmVisualizarBulalegislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade.asp?pNuTransacao=2865732015&pIdAnexo=2548617 Bula do medicamentoPara pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a [[Insulina Asparte]] Acesso em: 19/09/2017</refspan>.
==Padronização no SUS==*'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.'''
[http://conitec'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017Os documentos serão analisados por técnicos da SES/PortariasSCTIE-09e10_2017.pdf Portaria nº 10SC e, estando de 21 de fevereiro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar insulina análoga de ação rápida acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, no âmbito do Sistema Único paciente na sua respectiva unidade de Saúde - SUS. <span style="font-size:small;color:red">'''''Para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUSsaúde, conforme o arttempo previsto para cada tratamento. 25 do Decreto 7.646/2011 estipula um prazo de 180 dias Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para a efetivação as solicitações de sua oferta à população brasileiramedicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].'''''</span>
==Informações sobre o medicamentoIntercambialidade das insulinas análogas de ação rápida ==
O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para diabetes mellitus (DM), com o objetivo de controlar '''Tanto a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivo. Atualmente, para tratamento do Diabetes mellitus tipo 1 (DM1), estão à disposição no SUS, entre outros medicamentos, Insulina Glulisina quanto a [[Insulina Humana NPHAsparte]], para a manutenção basal da glicemia, e a [[Insulina Humana RegularLispro]]são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação rápidae duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a ser administrada cerca transição do paciente pelo uso de 30 minutos antes das refeiçõesum dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/ultimasconitec/pt-noticias-3br/midias/protocolos/16685portaria-insulinaconjunta-analogapcdt-paradiabete-tratamentomelito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do-diabetes-mellitus-tipo-Diabete Melito Tipo 1-e-incorporado-ao-sus CONITEC] Acesso em: 19/09/2017</ref>.
== Ampliação de uso ==
Cabe ressaltar que os membros da comissão nacional A Comissão Nacional de incorporação Incorporação de tecnologias Tecnologias no SUS - – [[CONITEC]] deliberarampor meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], em sua 51º reunião ordinária, realizada aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no dia 01-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/12/2016MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], por recomendar tornou pública a incorporação decisão de incorporar '''os análogos de insulina análoga de ação rápida''' para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1diabetes mellitus tipo 2, '''conforme critérios a serem estabelecidos em um protocolo clínico a ser estabelecido pelo Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e também mediante a negociação no âmbito do Sistema Único de preço com os fabricantes para a disponibilização destas insulinas no Saúde - SUS.'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Insulinas_DiabetesTipo1_final.pdf Relatório de Recomendação n° 245 – Fevereiro/2017 - CONITEC] Acesso em: 19/09/2017</ref>.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
As insulinas análogas - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida analisadas pela estará disponível por meio do [[CONITECComponente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] foram: Asparte (NovoRapid®), Lispro (Humalog®) e Glulisina (Apidra®)para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril publicação de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014código na tabela SIGTAP/2011SIA/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''</span>;
- processo licitatório para aquisição;
Entretanto- envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de acordo com as informações repassadas pela Gerência Técnica ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da Diretoria -assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (GETECCEAF).'''</DIAFspan> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em 04/09/2017ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, ainda não há perspectivas de recebimento distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das insulinas Secretarias Estaduais de ação rápida por parte Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''