Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AD05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AD05 Código ATC] Acesso 19/03/2018</ref>''' medicamento

Antidiabéticos'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510102980062/2762286?substancia=5532 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 19/03/2018</ref>

==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

==IndicaçõesNomes comerciais ==

A Kirsty ®, Novomix 30 ®, Novorapid ® == Indicações == O medicamento '''insulina asparte''' é indicada indicado para o tratamento de diabetes mellitus. <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=1029342018&pIdAnexo=10450394 117660017 Bula do medicamento Novomix 30 ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 19/03/2018</ref>.

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] == Informações sobre o medicamento == O medicamento '''insulina análoga de ação rápida''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.  '''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a Insulina Asparte e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita). *'''Os pacientes também terão direito às agulhas para aplicação da insulina disponibilizada pelo CEAF.''' *<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a Insulina Asparte.</span> *'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida ==  '''Tanto a Insulina Asparte quanto a [[Insulina Lispro]] e [[Insulina glulisina|Insulina Glulisina]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvssaude/saudelegispt-br/gmacesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/2017cit/prc0006_03_10_2017pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.html Portaria pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite de Consolidação nº 62025], <span style="color:red">o medicamento insulina de 28 de setembro de 2017ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] - Consolidação das normas sobre o financiamento e para pacientes com idade igual ou maior a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços 70 anos de saúde do Sistema Único de Saúdeidade.

[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais elaboração ou atualização pela CONITEC de saúde do Sistema Único Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de Saúdeuso racional;

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, de 15 de março publicação de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018código na tabela SIGTAP/marcoSIA/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabete Melito Tipo 1]SUS;

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0010_21_02_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 10, de 21 de fevereiro de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_Insulinas_DiabetesTipo1_final.pdf Relatório de Recomendação de uso das insulinas análogas de ação rápida para Diabetes Mellitus Tipo 1] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em março de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-08_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 8, de 15 de março de 2018], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/marco/19/Portaria-Conjunta-n-8.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas envio efetivo da Diabete Melito Tipo I], o qual inclui as insulinas análogas de ação rápida, dentre elas a '''insulina asparte''', nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de diabete melitos tipo 1tecnologia ao Estado.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylefinanciamento do medicamento=="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>

<span style="color:red">'''''AssimA insulina análoga de ação rápida (Asparte, o Ministério Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da Saúde tem um prazo -assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da data de sua publicação em DOUAssistência Farmacêutica (CEAF). Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para a população dependerá de padronização e definição do o Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)por aqueles indicados para doenças mais complexas, entes responsáveis financeiros pelo fornecimento para os casos de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.brrefratariedade ou intolerância a primeira e/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, ou segunda linha de 28 tratamento e por aqueles que se incluem em ações de abril de 2011]desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''''</span>

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da publicação Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0010_21_02_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 10, de 21 de fevereiro de 2017Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0008_16_03_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE n° 8, de 15 de março de 2018] o medicamento insulina asparte ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS. '''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''