==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Antidiabético'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AB05 Código ATC] Acesso em: 19/09/2017</ref>''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2762286?substancia=5532&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica - Registro ANVISA] </ref>
NovoRapid®, Novomix®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - A10AB05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10AB05 Código ATC] </ref>
[[Insulina Asparte]] é indicada para o tratamento de diabetes mellitus.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3820612014&pIdAnexo=2055451 Bula do medicamento] Acesso em: 19/09/2017</ref>Nomes comerciais ==
==Padronização no SUS==Kirsty ®, Novomix 30 ®, Novorapid ®
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariasSCTIE-09e10_2017.pdf Portaria nº 10, de 21 de fevereiro de 2017] - Torna pública a decisão de incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS== Indicações ==
O medicamento '''insulina asparte''' é indicado para o tratamento de diabetes mellitus <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Informações sobre o 117660017 Bula do medicamento==Novomix 30 ® - Bula do Profissional] </ref>.
O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para diabetes mellitus (DM), com o objetivo de controlar a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivo. Atualmente, para tratamento do Diabetes mellitus tipo 1 (DM1), estão à disposição == Padronização no SUS, entre outros medicamentos, a [[Insulina Humana NPH]], para a manutenção basal da glicemia, e a [[Insulina Humana Regular]], de ação rápida, a ser administrada cerca de 30 minutos antes das refeições.<ref>[http://conitec.gov.br/ultimas-noticias-3/16685-insulina-analoga-para-tratamento-do-diabetes-mellitus-tipo-1-e-incorporado-ao-sus CONITEC] Acesso em: 19/09/2017</ref>.==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Cabe ressaltar que os membros da comissão nacional de incorporação de tecnologias no SUS [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes- [[CONITEC]] deliberaram, em sua 51º reunião ordinária, realizada no dia 01sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/12SCTIE/2016MS nº 17, por recomendar a incorporação de '''insulina análoga 12 de ação rápida''' para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1, '''conforme critérios a serem estabelecidos em um protocolo clínico a ser estabelecido pelo Ministério da Saúde, e também mediante a negociação novembro de preço com os fabricantes para a disponibilização destas insulinas no SUS'''<ref>2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2017protocolos/Relatorio_Insulinas_DiabetesTipo1_finalportaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Relatório de Recomendação n° 245 – Fevereiro/2017 - CONITECProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] Acesso em: 19/09/2017</ref>.
== Informações sobre o medicamento ==
As insulinas análogas O medicamento '''insulina análoga de ação rápida analisadas pela ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Diabete Melito Tipo 1 - CID10 E10.0, E10.1, E10.2, E10.3, E10.4, E10.5, E10.6, E10.7, E10.8, E10.9''', por meio do [[CONITECComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] foram: Asparte (NovoRapid®), Lispro (Humalog®) '''na apresentação de 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Glulisina (Apidra®)Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
'''A disponibilidade do tipo de insulina dependerá da aquisição do Ministério da Saúde, podendo ser uma das três padronizadas no PCDT do Diabete Melito Tipo 1 (Glulisina, Asparte ou Lispro). <span style="color:red"> Atualmente, a Insulina Asparte e [[Insulina Lispro]] estão disponíveis no CEAF.</span>''' As solicitações deverão estar em conformidade com o tipo de insulina ofertada pelo Ministério da Saúde, sem possibilidade de escolha de marca e quando houver troca no tipo de insulina ofertada o paciente deverá apresentar novos documentos para realização do cadastro da solicitação (LME e receita).
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">*'''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas Os pacientes também terão prazo máximo de 180 dias direito às agulhas para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério aplicação da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionalinsulina disponibilizada pelo CEAF.'''</span>
*<span style="color:red">'''Conforme a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2025 Nota Técnica nº 01/2025 - DIAF/SAS/SES/SC], a insulina análoga de ação rápida fornecida atualmente é a [[Insulina Lispro]], para pacientes que possuam mais de 3 anos de idade. Para pacientes com idade inferior a 3 anos, a insulina fornecida atualmente é a Insulina Asparte.</span>
Entretanto*'''Vale lembrar que a aquisição, tanto da insulina análoga de ação rápida, quanto das agulhas para sua aplicação, são de responsabilidade do Ministério da Saúde.''' '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as informações repassadas pela Gerência Técnica solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. == Intercambialidade das insulinas análogas de ação rápida == '''Tanto a Insulina Asparte quanto a [[Insulina Lispro]] e [[Insulina glulisina|Insulina Glulisina]] são insulinas análogas de ação rápida e possuem tempos de início de ação, pico de ação e duração do efeito terapêutico semelhantes'''. Conforme o PCDT do Diabete Melito Tipo 1, os pacientes que usaram preparações de insulina de diferentes marcas não diferiram em relação à dose diária de insulina ou hemoglobina glicada (HbA1c). Assim, não há evidências que impossibilitem a transição do paciente pelo uso de um dos análogos de insulina de ação rápida (Lispro, Asparte e Glulisina) <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1] </ref>. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949-insulinas-acao-rapida Relatório de Recomendação nº 949], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], tornou pública a decisão de incorporar '''os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme o [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2025/fevereiro/resumo-executivo-2a-reuniao-ordinaria-cit.pdf/view Resumo executivo da 2ᵃ Reunião Ordinária da Diretoria Comissão Intergestores Tripartite de 2025], <span style="color:red">o medicamento insulina de ação rápida estará disponível por meio do [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica - CBAF]] para pacientes com idade igual ou maior a 70 anos de idade. - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (GETECPCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/DIAF)SUS; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, em 04apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/09portaria-sectics-ms-no-58-de-28-de-novembro-de-2024 Portaria SECTICS/2017MS nº 58, de 28 de novembro de 2024], os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 ainda não há perspectivas de recebimento das insulinas se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''A insulina análoga de ação rápida (Asparte, Lispro ou Glulisina) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por parte aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''