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DMRI
,→Tratamentos disponíveis no SUS
==Informações sobre a doença==
A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando frequentemente a aO comprometimento da visão central.
Pode ser classificada como:
A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMRI englobam aumento da idade, etnia caucasiana, aterosclerose, tabagismo e certos polimorfismos genéticos. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdtmidias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular)]Acesso em 03/01/2023</ref>
== Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI (forma neovascular) ==
A [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2022/20220329_Portaria_Conjunta_420221216_portaria_conjunta_n_24_saes_sctie_ms.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/SAES/MS nº 424, de 4 7 de março dezembro de 2022] aprovou o [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdtprotocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular)].
* '''Critérios de inclusão:'''
Serão incluídos no PCDT para tratamento com injeções intravítreas os pacientes com DMRI exsudativa que tenham mais de 60 anos, com melhor '''acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica (TCO'''), com os seguintes achados:
- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;
- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP; Pacientes com '''membranas extrafoveais''' devem ser tratados conforme o protocolo de tratamento por '''fotocoagulação.'''
* '''Critérios de exclusão:'''
Serão excluídos do Protocolo de tratamento com antiangiogênicos pacientes com DMRI que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados neste no Protocolo, e os pacientes que apresentarem '''membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou AV inferior a 20/400 ou superior a 20/30.'''
==Diagnóstico da DMRI==
== Tratamentos disponíveis no SUS ==
* Fotocoagulação ''a laser'' == Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo == '''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021], com a decisão de incorporar o medicamento aflibercepte para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: ''Para o tratamento da '''Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)''', também por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-3.611-de-15-de-dezembro-de-2021-368997776 Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021], houve a atualização da descrição do procedimento '''03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I''', o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20220329_portal-portaria-conjunta-no-04-pcdt-dmri.pdf PCDT da DMRI] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.'';
* '''A Comissão Nacional Medicamentos de Incorporação de Tecnologias uso intravítreo no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210510_Relatorio_608_aflibercepte_e_ranibizumabe_DMRI.pdf Relatório de Recomendação nº 608], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-18-de-7-de-maio-de-2021-318738400 Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021], tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.'''
'''Por se tratar Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimentona Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a definição do fluxo [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-02-2021-campanha-de-cirurgias-eletivas-2021-retificada-em-23-06-2022/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência Compensação (FAEC) e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para talcom incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério realizar o procedimento clínico da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicadoraplicação deste medicamento, conforme fluxo estabelecido. Visto o que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como inclui também o diagnósticofornecimento do medicamento, o acompanhamento poderão realizar com custeio federal e o monitoramento dos pacientes, incluindo estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a realização unidade deve possuir no Cadastro Nacional de exames específicosEstabelecimentos de Saúde (CNES), a rede para atendimento dos pacientes que necessitam o Serviço de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definidaClassificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'''
== Bevacizumabe - uso ''off label'' ocular não autorizado ==
O PCDT da DMRI cita o medicamento anti-VEGF [[bevacizumabe]] é de uso ''''bevacizumabe'off label'', para uso ntravítreoo tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)'''. Cabe ressaltar que, à época da publicação do referido PCDTTodavia, estava vigente a [httphttps://www.in.gov.br/materiaen/-web/asset_publisherdou/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23530126-/do1-2016-09-08-resolucao-rdclei-n-11114.313-de-621-de-setembromarco-de-20162022-23530036 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 387356896'''Lei nº 11114.313, de 06 21 de setembro março de 20162022], referente à autorização excepcional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do '''autoriza o uso ''off -label'' do referido de medicamento para o tratamento em que a indicação de DRMI uso seja distinta daquela aprovada no âmbito do SUS. Entretantoregistro na ANVISA, desde que seu uso tenha sido''' recomendado pela CONITEC''', demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a RDC supracitada possuía validade de três anos efetividade e não foi renovada pela ANVISA no tempo oportunoa segurança, conforme [http://portal.anvisa.gov.br/documents/33760/5793795/Ata+da+Reuni%C3%A3o+Ordin%C3%A1ria+P%C3%BAblica+n%C2%BA+2%2C+de+18+de+fevereiro+de+2020/f023a96b-a6d8-49d7-b78d-90851702f8f2 Ata e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020]Saúde.''
'''Desta formaPortanto, o medicamento [[bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população ]] está preconizado no SUS [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI] do Ministério da Saúde para o tratamento de pacientes com DMRIacima de 60 anos '''e será ofertado por meio da assistência oftalmológica no''' SUS.'''<ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf Protocolo de Uso de Bevacizumabe na Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) - Apêndice 2] Acesso em 03/01/2023</ref>
==Tempo de tratamento - Critérios de interrupção==
* redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;
* evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado. [Exemplos (exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão).
Os pacientes '''sem resposta a três aplicações de bevacizumabe antiangiogênico''' deverão ter o '''diagnóstico revisado ''' e, caso confirmado, avaliações e tratamentos '''mensais deverão poderão ser mantidos até ''' que se completem '''24 semanas (cerca de 6 meses ''' ou 180 dias) do início do tratamento. Não havendo Inexistindo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de bevacizumabeaflibercepte e ranibizumabe.
==Benefícios esperados==
O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visualinicial.
==Monitorização==
A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o modelo esquema de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 12 16 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico. Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO). '''Os ensaios clínicos randomizados (ECR) descreveram três esquemas de administração de antiangiogênicos distintos:''' Para todas modalidades de tratamento, inicia-se com a carga inicial ("loading dosage") de três (3) aplicações a intervalos de 4 semanas. a) Esquema fixo: esquema de injeções fixas mensais; todo mês é realizada consulta e aplicação do medicamento. Esquema com muito baixa adesão e alta carga para o paciente. b) Esquema Pro Re Nata (PRN): esquema de injeções conforme a necessidade ou “as needed”; consultas são mensais, porém só se trata se houver recrudescimento na OCT. Isso pode gerar efeito sanfona e perda visual, além de o paciente não saber se vai ou não receber tratamento em dada visita. Carga do tratamento muito alta. c) Esquema Tratar e Estender (TES): esquema de injeções com intervalos de tempo flexíveis conforme resposta ao tratamento (TREX: Treat and Extend). Se na consulta com intervalo de 4 semanas não houve piora, aumenta-se o espaçamento em 2 semanas. Caso volte edema, encurta-se em 2 semanas. Aqui há o risco de se tratar a menos e assim ocorrer perda visual. Porém, reduz-se muito as visitas e assim a carga do tratamento. Em meta-análise autores concluíram que, apesar da vantajosa redução do número de aplicações no esquema Pro Re Nata, há perda na AV em relação ao tratamento com injeções mensais. Por outro lado, três ensaios clínicos não demonstraram diferença significativa em relação ao desfecho funcional e anatômico entre o esquema tratar e estender e o uso de injeções mensais fixas no primeiro ano de tratamento. Há muita controvérsia na literatura em relação a qual esquema seguir no longo prazo. Cabe ressaltar que, até o momento, não há ECR com mais de 24 meses de acompanhamento. Além disso, estudos de extensão de ECR (abertos) apontam para uma piora progressiva dos resultados funcionais e anatômicos ao longo dos anos. Não sabemos se a piora em longo prazo é resultado de um esquema de administração mais flexível ou de uma limitação desta classe de medicamentos, pois boa parte dos pacientes desenvolveram ou pioraram a atrofia geográfica com o passar dos anos. Na prática médica, as particularidades de cada paciente, a evolução clínica e o perfil de cada serviço de saúde irão nortear a frequência de aplicação de anti-VEGF. Ademais, considerando a frequência de comparecimento ao serviço, alguns desses esquemas, os quais consideram visitas com intervalo de tempo menor, podem não ser factíveis, devido à capacidade de atendimento dos centros especializados em que a aplicação é feita. Sendo assim, os esquemas de administração descritos devem ser adequados às diversas necessidades possíveis, conforme o perfil do paciente e a autonomia do médico. A dose intravítrea a ser aplicada, por olho, é de 2 mg de aflibercepte, 0,5 mg de ranibizumabe e 1,25 mg de bevacizumabe.
== Referências ==
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