Alterações

Burosumabe

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→‎Avaliação desfavorável da CONITEC

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351402618201899/1931245?substancia=26479 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Crysvita ® - Registro ANVISA] Acesso 10/08/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 19/08/2020</ref> - M05BX05<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 10/08/2020</ref>

==Nomes comerciais==

== Indicações ==

O medicamento [[Burosumabeburosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano 6 meses de idade. '''Burosumabe''' ainda está indicado no tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não podem ser integralmente ressecados ou localizados <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351402618201899detalhe/1931245?nomeProdutonumeroRegistro=crysvita Parecer público de avaliação 139640002 Bula do medicamento Crysvita ®- Bula do Profissional] Acesso 10/08/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

'''O medicamento [[Burosumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[- RENAME2024]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''

A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [httphttps://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretorelatorios/d7646portaria/2022/20220131_portaria_conjunta_2.htm Decreto pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 7.6462, de 21 11 de dezembro janeiro de 20112022], a atualização da - [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_2_pcdt_raquitismo_e_osteomalacia-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.do Raquitismo e Osteomalácia]

'''Sendo assim, == Informações sobre o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''medicamento ==

Considerando a indicação do O medicamento [[Burosumabeburosumabe]], os seguintes medicamentos está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do ''(clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo)''Raquitismo e Osteomalácia - CID10 E55.0, E55.9, E64.3, E83.3, M83.0, M83.1, M83.2, os quais não necessariamente compõem a mesma categoriaM83.3, mas possuem indicações semelhantesM83.8, estão disponíveis no âmbito ''' por meio do SUS pelo [[Componente Básico Especializado da Assistência Farmacêutica (CBAFCEAF) ]], '''nas apresentações de 10mg/mL, 20 mg/mL e30 mg/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica mL solução injetável (CEAFfrasco-ampola) para portadores ''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de raquitismoinclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color: red">'''idade entre um ano e 17 anos de idade (18 anos incompletos).'''<ref/span>[httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/images/Rename-2020-finalindex.pdf RENAME 2020] Acesso em 10php/08pt/2020<servicos/ref><ref>[http:assistencia-farmaceutica-diaf//conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Raquitismocomponente-especializado-da-assistencia-efarmaceutica-Osteomalacia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Raquitismo e Osteomaláciaceaf Clique aqui] Acesso 10para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/08/2020</ref> SC.

• Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CalcitriolAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] (CEAF).

• [[Carbonato '''Cabe ao paciente a responsabilidade de Cálcio]] buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CBAFexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• [[Fosfato de cálcio tribásico + Colecalciferol (vitamina D3)]] (CBAF)==Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210222_relatorio_594_burosumabe_hlx_hmv.pdf Relatório de Recomendação nº 594], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210222_portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021], tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS'' '. A [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-971-burosumabe-para-o-tratamento-de-hipofosfatemia-ligada-ao-cromossomo-x-em-adultos Relatório de Recomendação nº 971], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-31-de-12-de-maio-de-2025 Portaria MS/SCTIE nº 36, de 27 de maio de 2025], tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para tratamento de pacientes adultos com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, no âmbito do SUS'''. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento burosumabe pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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