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→Recomendação desfavorável da CONITEC
'''Classe terapêutica:''' outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351717386201951/1409001?substancia=25989 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Kuvan ® - Registro ANVISA] Acesso 25/03/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/03/2021</ref> - A16AX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AX07 Código ATC] Acesso 25/03/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''sapropterina''' é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351717386201951q/?substancianumeroRegistro=25989 173330004 Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional] Acesso 25/03/2021</ref>.
== Padronização no SUS==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 10 de setembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portariaportaria-Conjuntaconjunta-PCDTpcdt-Fenilcetonuria_SAESfenilcetonuria_saes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[sapropterina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fenilcetonúria – CID10 E70.0, E70.1,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/sapropterina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 70], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria SCTIE/MS nº 38, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210712_relatorio_619_sapropterina_fenilcetonuria_p29.pdf Relatório de Recomendação nº 619], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210712_portaria_29.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 08 de julho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o dicloridrato de sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria em crianças acima de 5 anos de idade no âmbito do SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[sapropterina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 25/03/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>