'''Classe terapêutica:''' outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351594735201607/1409001?substancia=25989 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Kuvan ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/04/2020</ref> - A16AX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AX07 Código ATC] Acesso 22/04/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''sapropterina''' é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=173330004 Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional] Acesso 22/04/2020</ref>.
== Padronização no SUS==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017conitec/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] pt- Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvsmidias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20172019/prc0002_03_10_2017portariasctie_11_12_13_2019.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/pdf PortariaSAES/2019SCTIE/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta MS nº 12, de 10 de setembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/Portariamidias/protocolos/portaria-Conjuntaconjunta-PCDTpcdt-Fenilcetonuria_SAESfenilcetonuria_saes.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria]
== Informações sobre o medicamento ==
Em dezembro de 2018, o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sapropterina_Fenilcetonuria.pdf Relatório de Recomendação n° 402 - Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão de '''incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
Conforme O medicamento [https://portalarquivos2[sapropterina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fenilcetonúria – CID10 E70.saude0, E70.gov.br/images/pdf/2019/julho/22/Resumo--CIT-JUNHO.pdf Reunião 1,''' por meio do [[Componente Especializado da Comissão Intergestores Tripartite Assistência Farmacêutica (CITCEAF)]], realizada em 27 '''na apresentação de junho de 2019100 mg (comprimido)''', a aquisição do medicamento [[Sapropterina]] ocorrerá pelas Secretarias de Saúde sendo necessário o preenchimento dos Estados mediante transferência critérios de recursos financeiros do Ministério da Saúde. O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Fenilcetonuria_SAES.pdf inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Fenilcetonúria] foi aprovado pela doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/Portariaservicos/2019assistencia-farmaceutica-diaf/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]. Em 22/04/2020 para verificar se o medicamento apresentava código na tabela SIGTAP/SIAcompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SUS. Entretanto, '''o medicamento [[Sapropterina]] ainda não se encontra disponível para o tratamento da fenilcetonúriaSC.'''
Segundo a Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011CEAF] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"> (etapa concluída)cada tratamento.
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"> (etapa concluída)=Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - processo licitatório para aquisição;[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/sapropterina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 70], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria SCTIE/MS nº 38, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/2021/20210712_relatorio_619_sapropterina_fenilcetonuria_p29.pdf Relatório de código na tabela SIGTAPRecomendação nº 619], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/SIAmidias/SUS relatorios/portaria/2021/20210712_portaria_29.pdf Portaria SCTIE/MS nº 29, de 08 de julho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o dicloridrato de sapropterina para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:blue"> (etapa concluída)tratamento da fenilcetonúria em crianças acima de 5 anos de idade no âmbito do SUS.'''
- parametrização do sistema que gerencia ==Informações sobre o CEAF, com todas as informações financiamento do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento sapropterina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da tecnologia; - liberação dos sistemas para abertura assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de processos; - resumo medicamentos Grupo 1B] do PCDT para Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que não haja dúvidas durante as análises dos processos compõem o grupo 1B é de solicitaçãoresponsabilidade exclusiva da União, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
- envio do nome dos pacientes autorizados'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, após análisepor aqueles indicados para doenças mais complexas, conforme datas estabelecidas para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em Portaria do CEAF;ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- disponibilização da tecnologia. <span style="font-size:small;color:blue">Portanto, apesar da publicação [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019], o medicamento [[Sapropterina]] ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS, para o tratamento de Fenilcetonúria. == Avaliação pela CONITEC==- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Sapropterina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 70] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2013/Portaria34a38_2013.pdf Portaria SCTIE nº 38 de 06 de agosto de 2013] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS </span>. ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Sapropterina]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1B], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''