Editor, leitor
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→Recomendação desfavorável da CONITEC
== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[Sapropterina]] '''sapropterina''' é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento [[Sapropterina]] também é indicado utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8750622019&pIdAnexonumeroRegistro=11451759 173330004 Bula do profissional do medicamento] Acesso em 07/10/2019</ref> == Padronização no SUS == [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] Kuvan ® - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde Bula do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 12, de 10 de setembro de 2019profissional] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Fenilcetonuria_SAES.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria] ==Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sapropterina_Fenilcetonuria.pdf Relatório de Recomendação n° 402 Sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria] tornou pública a decisão de '''incorporar o dicloridrato de sapropterina no tratamento da fenilcetonúria mediante negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> <span style="color:red"ref>'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - processo licitatório para aquisição;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 12, de código na tabela SIGTAP10 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/SIAconitec/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-fenilcetonuria_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria]
O medicamento [[sapropterina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fenilcetonúria – CID10 E70.0, E70.1,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- liberação dos sistemas farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para abertura verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de processos;Medicamentos do CEAF/SC.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/sapropterina-final.pdf Relatório de Recomendação nº 70], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2013/portaria34a38_2013.pdf Portaria SCTIE/MS nº 38, de 06 de agosto de 2013], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:bluered">'''Portanto, apesar da publicação da O medicamento sapropterina pertence ao [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/Relatoriossctie/Portariadaf/2018componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MSceaf/SCTIE nº 78, de 14 de dezembro grupos-de 2018-medicamentos Grupo 1B], o medicamento sapropterina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUSComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span>O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>