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'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 25/05/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/05/2021</ref> - A16AB07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 25/05/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351189917201911q/?substancianumeroRegistro=25925&situacaoRegistro=V 183260342 Bula do medicamento Myozyne Myozyme ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 25/05/2021</ref>.
== Padronização no SUS==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[https://www.saude.sc.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.phppdf Portaria Conjunta SAES/documentosSCTIE/informacoesMS nº 12, de 03 de agosto de 2020] -gerais[https://www.gov.br/conitec/assistenciapt-farmaceuticabr/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafmidias/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/doenca-de-pompeprotocolo_uso/18186-portaria-conjunta-sctie-ms-npcdt-12doena-de-03pompe10-08-2020/file Portaria Conjunta nº 12, de 03 de agosto de 2020 - Aprova o .pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[alfa-alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E740E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[alfa-alglicosidase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/pdfcomposicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://antigo.saudewww.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 25/05/2021</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Recomendação desfavorável pela ConitecReferências== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_617_Alfa-alglicosidase_DPIT_P24.pdf Relatório de Recomendação no 617 - Aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS n. 24, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
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