Alterações

Alfa-alglicosidase

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'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Myozyne Myozyme ®

== Indicações ==

O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyne Myozyme ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/07/2020</ref>.

== Padronização no SUS==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[https://www.saude.sc.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.phppdf Portaria Conjunta SAES/documentosSCTIE/informacoesMS nº 12, de 03 de agosto de 2020] -gerais[https://www.gov.br/conitec/assistenciapt-farmaceuticabr/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafmidias/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/doenca-de-pompeprotocolo_uso/18186-portaria-conjunta-sctie-ms-npcdt-12doena-de-03pompe10-08-2020/file Portaria Conjunta nº 12, de 03 de agosto de 2020 - Aprova o .pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe]

== Informações sobre o medicamento ==

==Informações sobre O medicamento [[alfa-alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

A Comissão Nacional Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de Incorporação de Tecnologias no SUS – medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]], por meio Acesso ao Componente Especializado da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompe.pdf Relatório de Recomendação nº 481Assistência Farmacêutica - CEAF] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_de_Recomendacao_PCDT_Doenca_de_pompe_FINAL_529_2020.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Pompe], no âmbito do SUS.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do Decreto 7CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros).646Os documentos serão analisados por técnicos da SES/2011]SC e, estando de acordo com o prazo máximo protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para efetivar a oferta ao SUS é o paciente na sua respectiva unidade de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portariasaúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião Recomendação desfavorável da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - elaboração ou atualização pela [[CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional]] publicou o [https: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24. Conforme pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Protocolosportaria/Protocolo_Uso2021/Portaria-Conjunta-PCDT-Doena-de-Pompe10-08-202020210602_portaria_24.pdf Portaria Conjunta SASSCTIE/SCTIE MS nº 12 24, de 03 28 de agosto maio de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe]de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de código na tabela SIGTAPRecomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https:/SIA/SUS www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019], =Informações sobre o financiamento do medicamento alfa-alglicosidase para tratamento da Doença de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span>==

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[alfa-alglicosidase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/pdfcomposicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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