Alterações

Alfa-alglicosidase

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'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Myozyne Myozyme ®

== Indicações ==

O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyne Myozyme ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/07/2020</ref>.

==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [httphttps://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompebvsms.pdf Relatório de Recomendação nº 481] e da [http://conitecsaude.gov.br/images/Relatorios/Portariabvs/2019publicacoes/PortariasSCTIE_46e48_2019relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, Relação Nacional de 16 de outubro de 2019] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar a alfaMedicamentos Essenciais -alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Em 07/07/2020, em consulta as [http://conitec.gov.br/pcdt-em-elaboracao informações sobre os Protocolos e Diretrizes em atualização, elaboração ou análise pela ConitecRENAME 2024] o PCDT encontra-se com status de elaboração.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03conitec/_Ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/Lei2020/L12401portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.htm Lei n° pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12.401 , de 28 03 de abril agosto de 20112020] e o - [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/decretoprotocolos/d7646.htm Decreto n° 7.646 protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de 21 de dezembro de 2011 (art-pompe10-08-2020. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico pdf Protocolo Clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério Diretrizes Terapêuticas da Saúde, terão prazo máximo Doença de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:Pompe]

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)*= Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[alfa- elaboração ou atualização alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de protocolo clínico para orientação 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de uso racional; inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- processo licitatório farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para aquisição;verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].

- parametrização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAFe atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com todas as informações do PCDT o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para possibilitar o cadastramento dos processos paciente na sua respectiva unidade de solicitação da tecnologia;saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

- liberação dos sistemas para abertura de processos;== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa- resumo do PCDT para que alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não haja dúvidas durante as análises dos processos incorporar a alfaalglicosidase, terapia de solicitaçãoreposição enzimática, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (médicos e farmacêuticosDPIT);, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - envio do nome dos pacientes autorizados[[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], após análisecom a decisão final de '''não incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, conforme datas estabelecidas em Portaria no âmbito do CEAF;Sistema Único de Saúde - SUS.'''

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">''*'' Conforme pactuação acordada em O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [httphttps://www.conass.orggov.br/wpsaude/pt-contentbr/uploadscomposicao/2019sctie/12daf/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembroceaf/grupos-de-2019.pdf reunião medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da ''Comissão Intergestores Tripartite'' Assistência Farmacêutica (CITCEAF), realizada em 12/12/2019], .'''a </span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da alfa-alglicosidase será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamentoUnião.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 07/07/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

 

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''Conexão SES/PGE''

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