== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 27/05/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB07 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 27/05/2019</ref>''' medicamento
Enzima '''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/1323181?substancia=25925 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Myozyme ® - Registro ANVISA] Acesso 27</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB07 <ref>[https:/05/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Myozyme ®
== Indicações== O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyme ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 03 de agosto de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de-pompe10-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[alfa-alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O medicamento [[Alfa-alglicosidase]] é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência == Recomendação desfavorável da alfa glicosidase ácida). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaoCONITEC =10513372018&pIdAnexo=10838362 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/05/2019</ref>
== Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o medicamento==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
'''O medicamento A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[alfaCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-alglicosidasebr/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022] , com a decisão final de '''não pertence ao elenco incorporar a terapia de medicamentos e insumos reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da Relação Nacional doença de Pompe de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde (- SUS).'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme ==Informações sobre o art. 54 financiamento do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.medicamento==
Sendo assim, o referido <span style="color:red">'''O medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é fornecido pelo Estadode responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
==Avaliação CONITEC==A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>
Em abril de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http<span style="color://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_alfa-alglicosidase_Pompe_CP_33_2019.pdf Relatório de Recomendação Preliminar] com a blue">'''recomendação preliminar à incorporação Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[alfa-aglicosidadeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]] para a forma precoce da doença devido aos ganhos nos desfechos de tempo para início de ventilação mecânica e sobrevida'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
