== Classe terapêutica Registro na Anvisa ==
Enzima para reposição'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição<ref>[[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1323181?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyme ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC]] </ref> - A16AB07 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] </ref>
== Nomes comerciais ==
Myozyme® == Indicações == O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260342 Bula do medicamento Myozyme ® - Bula do Profissional] </ref>. == Padronização no SUS== [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
== Indicações==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_12_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 12, de 03 de agosto de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/portaria-conjunta-pcdt-doena-de-pompe10-08-2020.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe]
O == Informações sobre o medicamento [[alfa-alglicosidase]] é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida). <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=5771512015&pIdAnexo=2713228 Bula do medicamento] Acesso em: 29/11/2016</ref>
== Informações sobre O medicamento [[alfa-alglicosidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Pompe - CID10 E74.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (frasco ampola com pó liofilizado),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento==compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
'''O medicamento Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[alfa-alglicosidase]] não pertence Acesso ao elenco de medicamentos e insumos Componente Especializado da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAMEAssistência Farmacêutica - CEAF]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e insumos disponibilizados atender as exigências preconizadas no SUS por meio dos Componentes BásicoPCDT''' (exames, documentos, receita, Estratégico termo de consentimento e Especializado da Assistência Farmacêuticalaudo médico, além de determinados medicamentos de uso hospitalarentre outros). Conforme o Art. 33 do [http:Os documentos serão analisados por técnicos da SES//www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013]SC e, a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional estando de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]acordo com o protocolo, a qual tem por objetivo assessorar os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração paciente na sua respectiva unidade de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTconforme o tempo previsto para cada tratamento.
Sendo assim== Recomendação desfavorável da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_617_alfa-alglicosidase_dpit_p24.pdf Relatório de Recomendação nº 617], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_24.pdf Portaria SCTIE/MS nº 24, de 28 de maio de 2021], com a decisão final de '''não incorporar a alfaalglicosidase, terapia de reposição enzimática, para tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Pompe de início tardio (DPIT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o referido medicamento[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220927_relatorio_769_alfaalglicosidase_final.pdf Relatório de Recomendação nº 769], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220927_portaria_111.pdf Portaria SCTIE/MS nº 111, de 26 de setembro de 2022], com a decisão final de '''não estar padronizado em nenhum dos Componentes incorporar a terapia de reposição enzimática com alfa-alglicosidase para o tratamento da doença de Pompe de início tardio, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica(CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, não distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é fornecido das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo EstadoMinistério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''