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Potenciadores da Proteína. Regulador de Condutância Transmembranar de Fibrose Cística (CFTR).'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Conforme consta Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://atcddd.fhi.no relatório emitido pela European Medicines Agency (EMA), ano 2015, '''Ivacaftor''' é usado para tratar a fibrose cística em pacientes acima de 2 anos de idade que tem um das nove mutações /atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no gene para a proteína chamada (CFTR)Grupo ATC] </ref> - R07AX02 <ref>[https://atcddd. As mutações são: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecido como retenção de mutações)fhi. Também é usado para tratar pacientes com fibrose cística acima de 18 anos e que possuem mutação R117H mutação no gene CFTR. /atc_ddd_index/?code=R07AX02 Código ATC] </ref>
'''Ivacaftor''', aumenta a atividade dos canais com defeito em pacientes com mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H e isso normaliza o transporte de íons através de canais, tornando as secreções menos viscosas e, assim, aliviando os sintomas da doença <ref>http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002494/WC500130744.pdf </ref>==Nomes comerciais==
==Principais informações==Kalydeco ®
'''Ivacaftor não possui registro na ANVISA'''== Indicações ==
A O medicamento '''ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística é causada por mutações (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais que tenham mutação R117H no gene Regulador de Condutância Transmembranar regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (''CFTR'') ''ou'' que apresentam uma das seguintes mutações de Fibrose Cística gating (classeIII) no gene regulador da ''CFTR)'': ''G551D'', ''G1244E'', ''G1349D'', ''G178R'', ''G551S'', ''S1251N'', ''S1255P'', ''S549N'' ou ''S549R'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov. A mutação causa problemas com canais de proteínas envolvidas na produção de secreções como muco e sucos digestivosbr/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional] </ref>.
Devido o número de pacientes com fibrose cística ser considerado baixo, a doença é considerada 'rara', e '''ivacaftor''' foi designado um 'medicamento órfão' (um medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de julho de 2008.== Padronização no SUS ==
'''Ivacaftor''' só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de fibrose cística, e somente para pacientes que confirmaram apresentar uma das dez mutações mencionadas acima deve ser prescrito o medicamento.Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Conforme Alerta sanitário da European Medicines Agency (EMA)[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, 2015, exames para avaliar a função hepática devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com '''ivacaftor''' e regularmente durante o tratamento30 de abril de 2024] - [https://www.gov. Em pacientes com função hepática gravemente reduzida só deverá ser iniciado se os benefícios superarem os riscosbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
Os efeitos colaterais mais comuns com '''ivacaftor''', atualmente conforme descrito pela EMA, observado em pacientes com idade acima de 6 anos são dor de cabeça (23,9%), dor de garganta (22,0%), infecção do trato respiratório superior (resfriados, 22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta, 14,7%), diarreia (12,8%), tontura (9,2%), erupção cutânea (12,8%), e um aumento em certas enzimas hepáticas (12,8%). Em crianças de 2 a 5 anos os efeitos colaterais mais comuns são de congestão nasal (26,5%), infecção do trato respiratório superior (23,5%), aumento de enzimas hepáticas (14,7%), erupção cutâneas (11,8%).== Informações sobre o medicamento==
A European Commission concedeu uma autorização válida em toda a União Europeia, O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o uso de tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1 e E84.8'''ivacaftor, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], ''' nas apresentações de 150 mg (comprimido revestido) e, na concentração de 75 mg, em 23 associação com Elexacaftor 100 mg, Tezacaftor 50 mg + co-embalados de julho ivacaftor 150 mg (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de 2012. inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior de 6 anos'''<ref/span>http. [https://www.emasaude.europasc.eugov.br/docsindex.php/en_GBpt/document_libraryservicos/EPAR_assistencia-farmaceutica-_Summary_for_the_publicdiaf/humancomponente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/002494/WC500130744SC.pdf</ref>
O Food and Drug Administration (FDA), aprovou em 2012, '''ivacaftor''' Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para o tratamento as solicitações de uma forma rara de fibrose cística medicamentos do CEAF clique em pacientes acima de 6 anos que têm a mutação G551D específica no gene regulador transmembrana fibrose cística (CFTR) <ref>http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289633[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].htm</ref>
O medicamento <span style="color:red">'''IvacaftorO medicamento ivacaftor pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' não está padronizado em nenhum </span> A aquisição dos programas do Ministério da Saúde, medicamentos que compõem o qual grupo 1A é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momentode responsabilidade exclusiva da União.
Alternativamente estão padronizados: [[Pancreatina 10.000 '''O Grupo 1 (1A e 25.000 UI]] pelo Ministério da Saúde1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, através do Componente Especializado de Assistência Farmacêuticapor aqueles indicados para doenças mais complexas, para o tratamento dos pacientes portadores os casos de Fibrose cística (CID 10 E84.1, E84.8), conforme critérios estabelecidos no Protocolo Clínico refratariedade ou intolerância a primeira e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Insuficiencia pancreática. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-insuf-panc-retificado-livro-2010.pdf Acesso ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em 13/04/2016</ref> e o medicamento [[Alfadornase]] também pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento dos pacientes portadores ações de Fibrose cística (CID 10 E84.0, E84.8), conforme critérios estabelecidos desenvolvimento produtivo no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério complexo industrial da Saúde. <ref> PCDT Fibrose Cística – Manifestações pulmonares. Disponível em: http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-fibrose-cistica-manif-pulm-retificado-livro-2010.pdfsaúde. Acesso em 13/04/2016. </ref>'''
Consultar como <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o paciente pode ter financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Acesso ao Componente Especializado de da Assistência Farmacêutica - (CEAF)|clique aqui]] e quais os documentos necessários'''</span>.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe TerapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1274279?substancia=26205&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco® - Registro ANVISA] </ref>
==IndicaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
'''Ivacaftor não possui registro na ANVISACabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==AlternativasInformações sobre o financiamento do medicamento==
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''