Alterações

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351198175201370/904148?substancia=25568 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tivicay ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/08/2023 </ref>

Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/08/2023</ref> - J05AJ03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AJ03 Código ATC] Acesso em 07/08/2023</ref>

O medicamento '''dolutegravir''' é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6 anos com peso superior a 20 kg. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070300 Bula do medicamento Tivicay ® - Bula do Profissional] Acesso em 07/08/2023</ref>.

[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]

O medicamento '''dolutegravir, na apresentação nas apresentações de 5 mg e 50 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. A apresentação 5 mg, do medicamento '''dolutegravir''' está disponível como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV.

É importante destacar que, conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_53_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 53, de 05 de novembro de 2019], decidiu-se ampliar o uso do medicamento para o tratamento de pacientes co-infectados com HIV e tuberculose, e, conforme [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2020/prt0004_05_03_2020.html Portaria SCTIE/MS nº 04, de 04 de março de 2020], decidiu-se ampliar o uso do '''dolutegravir''' para tratamento de gestantes com HIV.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. ==Incorporação de novas apresentações== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_dolutegravir5mg_criancashiv.pdf Relatório de Recomendação n° 830], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n36.pdf Portaria SECTICS/MS nº 36, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar nova apresentação de dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n36.pdf Portaria SECTICS/MS nº 36, de 03 de julho de 2023], o medicamento dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''