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Antiviral inibidor da protease'''Categoria:''' medicamento '''O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029246?substancia=25850 Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA]</ref>.
Olysio ==Indicações==O medicamento '''simeprevir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (EuropaCHC)como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCVcom doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205123s001lbl.pdf Bula do medicamento simeprevir - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
[[Simeprevir]] é um Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento que age para consultar como inibidor específico da protease serínica NS3/4 ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do vírus SUS pelo Componente Estratégico da hepatite C Assistência Farmacêutica (VHCCESAF), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos e coinfecções''' <ref>[httphttps://ecbvsms.saude.gov.europabr/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.eupdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://healthwww.gov.br/documentsconitec/communitypt-registerbr/2014midias/20140514128513protocolos/anx_128513_ptpcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdfProtocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções]</ref>.:
A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>*[http://alfob.blogspot.com.br/2015/03/anvisa-registra-novo-medicamento-para.html[Alfapeguinterferona 2a]]</ref>.
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos *[[sofosbuvirDaclatasvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério daSaúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf.*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
== Padronização no SUS ==*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
==Informações sobre '''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o medicamento/alternativas==manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
[[Simeprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do Componente Especializado da Assistência Farmacêuticamedicamento, para o tratamento e têm como propósito nortear os usuários da da Hepatite C (CID10 B18plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS.2).Devem Além dos medicamentos citados acima, deverá ser observados os critérios consultada a Relação Municipal de inclusão e exclusão Medicamentos Essenciais de doentes cada município, pois conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamentoo Art.O esquema de tratamento27, conforme o genótipo§1º, com novos tratamentos segue abaixo: a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir[http:a//www.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas aplanalto.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas agov.3) Cirrose Childbr/ccivil_03/_ato2011-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC2014/2011/TEL ou coinfecção HIVdecreto/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas * O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de cirrose hepática2011], pacientes com resposta nula os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIVassistência farmacêutica, independentemente do grau desde que questões de fibrose b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecçãosaúde pública o justifiquem.b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas c) Pacientes Genótipo 3: c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanasc.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
d) Pacientes Genótipo 4:d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas MONITORAMENTO:Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UIreferences/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA >'''''As demais referências utilizadas para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do elaboração deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes medicamento constam em uso forma de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descritolink no decorrer do texto. O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado. ==Referências==<references>'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêutica= Registro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Olysio ®
==Principais informaçõesAlternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
*[http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie[Sofosbuvir]] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
*[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
==Referências==