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==Classe terapêutica==
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=== Registro na Anvisa ==
  
Antiviral inibidor da protease.  
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'''Categoria:''' medicamento
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'''O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029246?substancia=25850 Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA]</ref>.
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Olysio ®
  
Olysio (Europa)
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==Indicações==
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O medicamento '''simeprevir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV
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com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205123s001lbl.pdf Bula do medicamento simeprevir - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
  
==Principais informações==
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
[[Simeprevir]] é um medicamento que age como inibidor específico da protease serínica NS3/4 do vírus da hepatite C (VHC), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140514128513/anx_128513_pt.pdf]</ref>.
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
  
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015  Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]  
  
A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>[http://crfsc.org.br/nv/index.php?option=com_content&view=article&id=3227:anvisa-registra-novo-medicamento-para-tratamento-da-hepatite-c&catid=36:noticias]</ref>.
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*[[Daclatasvir]]  
  
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
  
[[Simeprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).
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*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
  
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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*[[Sofosbuvir]]
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]
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'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h56min de 16 de maio de 2025

= Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Olysio ®

Indicações

O medicamento simeprevir é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia [2].

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções [3][4]:

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA
  2. Bula do medicamento simeprevir - Food and Drug Administration (FDA)
  3. RENAME 2024
  4. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.