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=== Registro na Anvisa ==
  
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Antiviral inibidor da protease.  
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'''O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029246?substancia=25850 Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA]</ref>.
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Olysio ®
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==Indicações==
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O medicamento '''simeprevir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV
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com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205123s001lbl.pdf Bula do medicamento simeprevir - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Olysio (Europa)
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
  
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==Principais informações==
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]
  
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Simeprevir é um medicamento que age como inibidor específico da protease serínica NS3/4 do vírus da hepatite C (VHC), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140514128513/anx_128513_pt.pdf]</ref>.
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*[[Daclatasvir]]  
  
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O Ministério da Saúde propôs a incorporação de novos medicamentos para o tratamento de pacientes com hepatite C. A decisão é resultado do consenso de especialistas, que avaliaram os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir.  As evidências científicas apontam que os novos medicamentos apresentam um percentual maior de cura, tempo reduzido de tratamento (12 semanas) e a vantagem do uso oral. A aprovação definitiva para o uso no SUS, no entanto, dependerá da avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e da finalização do processo de registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) <ref>[http://www.brasil.gov.br/saude/2014/10/ministerio-da-saude-propoe-novo-tratamento-para-hepatite-c] Novos medicamentos apresentam percentual maior de cura, tempo reduzido de tratamento e vantagem do uso oral </ref>. A proposta para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) do medicamento simeprevir para tratamento da hepatite C crônica está em análise pelos membros da CONITEC.
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*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
  
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Simeprevir não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.
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*[[Sofosbuvir]]
  
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Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]  
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
  
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h56min de 16 de maio de 2025

= Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Olysio ®

Indicações

O medicamento simeprevir é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia [2].

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções [3][4]:

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Bula do medicamento simeprevir - Food and Drug Administration (FDA)
  3. ↑ RENAME 2024
  4. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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