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'''O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1029246?substancia=25850 Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA]</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Antivirais para uso sitêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 27/05/2020</ref> - J05AP05 <ref> [https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP05  Código ATC] Acesso 27/05/2020</ref>
 
  
 
==Nomes comerciais==
 
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O medicamento '''simeprevir''' é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV
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O medicamento [[Simeprevir]] é indicado no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C em associação com o sofosbuvir em pacientes com genótipo 1 sem cirrose, ou com cirrose compensada; e associada ao peginterferon alfa e ribavirina, em pacientes adultos com genótipo 1 ou 4, sem cirrose ou com cirrose compensada <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/205123s012lbl.pdf Bula do medicamento Olysio ®  – FDA] Acesso 27/05/2020</ref>.
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com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/205123s001lbl.pdf Bula do medicamento simeprevir - ''Food and Drug Administration'' (FDA)]</ref>.
  
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''O medicamento [[Simeprevir]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo  Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] </ref>:
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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*[[Alfapeguinterferona 2a]]  
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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*[[Daclatasvir]]  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais-[[RENAME]], classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
 
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' para portadores de  hepatite C <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 27/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 27/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_PCDT_HepatiteC-_CP68_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções] Acesso em 27/05/2020</ref>:
 
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*[[Alfapeguinterferona ou interferon peguilado]]
 
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*[[Daclatasvir]]
 
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*[[Elbasvir + grazoprevir]]  
 
  
 
*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
 
*[[Glecaprevir + pibrentasvir]]
  
 
*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
 
*[[Ledipasvir + Sofosbuvir]]
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*[[Ribavirina]]
 
  
 
*[[Sofosbuvir]]  
 
*[[Sofosbuvir]]  
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*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]  
 
*[[Sofosbuvir + Velpatasvir]]  
  
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'''Observação:'''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para portadores de hepatite C, como manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.
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'''Observação:''' ''Os medicamentos [[Filgrastim]] e [[Alfaepoetina]] estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente''.
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
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''Conexão SES/PGE''
 

Edição atual tal como às 18h56min de 16 de maio de 2025

= Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento simeprevir está com seu registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) cancelado/caduco e, portanto, não é mais produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Olysio ®

Indicações

O medicamento simeprevir é indicado para o tratamento da infecção crônica por hepatite C (CHC) como um componente de um regime de tratamento antiviral combinado. A eficácia do medicamento foi estabelecida em combinação com peginterferon alfa e ribavirina em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV com doença hepática compensada (incluindo cirrose). Desta forma, o referido medicamento não deve ser usado como monoterapia [2].

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) para o tratamento da hepatite C e coinfecções [3][4]:

Observação: Os medicamentos Filgrastim e Alfaepoetina estão padronizados para pessoas com hepatite C, pelo CEAF, para o manejo de efeitos adversos, neutropenia e anemia, respectivamente.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. ↑ Registro sanitário do medicamento Olysio ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Bula do medicamento simeprevir - Food and Drug Administration (FDA)
  3. ↑ RENAME 2024
  4. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Hepatite C e coinfecções

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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