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Ambisome AmBisome ®, Anforicin B ®, Abelcet ® (complexo lipídico)
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antifúngicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000021769698/879?substancia=789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Ambisome AmBisome ® - Registro ANVISA] Acesso 13/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351533487201467/?substancia=789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Abelcet ® - Registro ANVISA] Acesso 13/07/2020</ref>
'''Classe terapêutica:''' antibióticos sistêmicos simples<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000205199967/874?substancia=789&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Anforicin B ® - Registro ANVISA] Acesso 13/07/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antimicóticos para uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 13/07/2020</ref> - J02AA01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J02AA01 Código ATC] Acesso 13/07/2020 </ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''anfotericina B''' é indicado no tratamento de infecções micóticas profundas graves e/ou micose sistêmica endêmica e/ou oportunista causadas por organismos suscetíveis a este agente anti-infeccioso, tais como criptococose, blastomicose norte-americana, candidíase disseminada, coccidioidomicose, aspergilose, histoplasmose, mucormicose, e no tratamento de alguns casos de leishmaniose mucocutânea americana. O medicamento também é utilizado no tratamento de febre de origem indeterminada (FOI) em pacientes neutropênicos. Neste contexto, a FOI é definida como febre persistente, que não responde a antibioticoterapia após 96 horas e é altamente indicativa de uma infecção fúngica sistêmica nesta população de pacientes. Antes de iniciar tratamento com '''anfotericina B''', deve-se excluir, na medida do possível, a possibilidade de que a causa da febre de origem indeterminada seja uma infecção viral, parasitária ou micobacteriana. O medicamento '''anfotericina B''', também é utilizado na terapia primária de leishmaniose visceral em adultos e crianças imunocompetentes. Este medicamento não deve ser usado para tratar formas comuns e sem manifestações clínicas de doenças fúngicas, comprovadas apenas com testes positivos cutâneos ou sorológicos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Ambisome ®, Anforicin B ® - Bula do profissional] Acesso 13/07/2020 </ref>.
O medicamento também é utilizado no tratamento de febre de origem indeterminada (FOI) em pacientes neutropênicos. Neste contexto, a FOI é definida como febre persistente, que não responde a antibioticoterapia após 96 horas e é altamente indicativa de uma infecção fúngica sistêmica nesta população de pacientes.Antes de iniciar tratamento com '''anfotericina B' complexo lipídico '', deve-se excluir, na medida do possível, a possibilidade de que a causa da febre de origem indeterminada seja uma infecção viral, parasitária ou micobacteriana. O medicamento '''anfotericina B (abelcet ''', também é utilizado na terapia primária de leishmaniose visceral em adultos e crianças imunocompetentes. '''Este medicamento não deve ser usado para tratar formas comuns e sem manifestações clínicas de doenças fúngicas, comprovadas apenas com testes positivos cutâneos ou sorológicos''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760007 Bula do medicamento AmBisome ®) - Bula do profissional] </ref>. O medicamento '''anfotericina B''' ainda é indicado para o tratamento de candidíase invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos, naqueles que apresentam comprometimento renal ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade associada à anfotericina B. O tratamento com o referido medicamento complexo lipídico de anfotericina B é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite criptocócica e criptococose disseminada em pacientes com HIV, leishmaniose cutânea e visceral em pacientes com HIV, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=155730034 Bula do medicamento Abelcet ® - Bula do profissional] Acesso 13/07/2020 </ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172023/PORTARIASECTICSMSN57.html pdf Portaria de Consolidação SECTICS/MS nº 657, de 28 18 de setembro outubro de 20172023] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeInfecções Oportunistas]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/2017/prc0002_03_10_2017portariasctie_31_05-09-2017.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 231, de 28 1º de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sctierelatorios/20172023/prt0052_27_11_2017portaria-sectics-ms-no-76.html pdf Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 5276, de 23 28 de novembro dezembro de 20172023] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_Manejo_HIV_Adultoprotocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em AdultosCrianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/sctierelatorios/20172023/prt0031_05_09_2017portaria-sectics-ms-no-75.html pdf Portaria SECTICS/MS/SCTIE nº 3175, de 1º 28 de setembro dezembro de 20172023] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_criancaeadolescente_09_2017protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes- Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Anfotericina B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''tratamento de leishmanioses, nas apresentações desoxicolato ou lipossomal 50 mg (frasco ampola)'''; e para o '''manejo da infecção pelo HIV, na apresentação 50 mg (frasco ampola) ''', por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a doençasituações de vulnerabilidade social e pobreza. A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo Para mais informações sobre o CESAF [http://bvsmsinfosus.saude.sc.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017index.php/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
A infecção pelo HIV e as leishmanioses são de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticadas devem ser notificadas ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente. == Ampliação de uso == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220714_relatorio_746_anfoblipossomal_mucormicose.pdf Relatório de Recomendação nº 746], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220714_portaria_57.pdf Portaria SCTIE/MS nº 57, de 12 de julho de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso da anfotericina B lipossomal para pessoas diagnosticadas com mucormicose na forma rino-órbito-cerebral, no âmbito do SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição; - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220714_portaria_57.pdf Portaria SCTIE/MS nº 57, de 12 de julho de 2022], o medicamento anfotericina B lipossomal para pessoas diagnosticadas com mucormicose na forma rino-órbito-cerebral, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento [[Anfotericina B]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é , '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o '''. O Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV), da Rename, para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza.
==Referências==
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