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Antiviral de ação direta (hepatite C)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Daklinza'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2647501?substancia=25659&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento genérico daclatasvir - Registro ANVISA] </ref>
[[Daclatasvir]] é um medicamento indicado em associação com outros Antiviral para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_libraryref> - J05AP07 <ref>[https:/EPAR_-_Product_Information/humanatcddd.fhi.no/003768atc_ddd_index/WC500172848.pdf Bula do medicamento?code=J05AP07 Código ATC]</ref>.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução - RE nº 23, de 5 de janeiro de 2015, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot.com.br/2015/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agência, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite C]</ref>.== Nomes comerciais ==Daklinza ®
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaIndicações =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Com base na recomendação O medicamento '''daclatasvir''' é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da CONITECinfecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, o Secretário 2, 3 ou 4, virgens de Ciênciatratamento ou experimentados, Tecnologia incluindo pacientes com cirrose compensada e Insumos Estratégicos do Ministério daSaúdedescompensada, no uso recorrência de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir HCV após transplante hepático esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: httppacientes coinfectados com HCV/HIV <ref>[https://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/2015q/Antivirais_HepatiteC_final.pdf?numeroRegistro=115240017 Bula do medicamento genérico daclatasvir ® - Bula do profissional] </ref>.
==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais]
[[Daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para == Informações sobre o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento.O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:medicamento ==
a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus O medicamento [[daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da hepatite C terão Saúde para o tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir:a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* '''Hepatite C - 12 semanas aCID10 B18.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - 12 semanas a.3CESAF]], '''na apresentação de 60 mg (comprimido) Cirrose Child-Pugh B ''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanasDiretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
* O acréscimo Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de cirrose hepática-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV12 de junho de 2020], independentemente os medicamentos do grau de fibrosePrograma Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
b) Pacientes Genótipo 2A [https: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção//www.saude.sc.gov.bbr/index.1php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanasem Santa Catarina.
c) Pacientes Genótipo 3Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https: c//siclomhepatites.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanascaids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
d) Pacientes Genótipo 4Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https:d//www.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEGgov.br/conitec/pt-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) dbr/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
MONITORAMENTO:Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar ==Informações sobre o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito.financiamento==
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://wwwbvsms.brasilsussaude.comgov.br/index.phpbvs/legislacoespublicacoes/resolucoes/39-sctie/3501relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -29sctieRENAME 2024] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
[httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdfPortaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https:/2015/julhowww.gov.br/29conitec/PCDTpt-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
* '''Considerações'''
O acesso medicamento '''daclatasvir''' pertence ao Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamentoaos Estados e ao Distrito Federal, devendo cabendo a esses o paciente ou, na sua impossibilidaderecebimento, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, armazenamento e a qual o município onde reside está vinculadodistribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''