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Antiviral de ação direta (hepatite C)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Daklinza'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2647501?substancia=25659&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento genérico daclatasvir - Registro ANVISA] </ref>
[[Daclatasvir]] é um medicamento indicado em associação com outros Antiviral para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_libraryref> - J05AP07 <ref>[https:/EPAR_-_Product_Information/humanatcddd.fhi.no/003768atc_ddd_index/WC500172848.pdf Bula do medicamento?code=J05AP07 Código ATC]</ref>.
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaNomes comerciais =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.Daklinza ®
De acordo com a Lei 12.401/2011 e o Decreto 7.646 (art. nº 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional<ref>[http://conitec.gov.br/index.php/2014-05-15-14-05-21 Nesta seção são divulgadas as perguntas frequentes sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS]</ref>.== Indicações ==
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária O medicamento '''daclatasvir''' é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da Hepatite C (ANVISAHCV)em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, em sua Resolução - RE nº 233 ou 4, virgens de 5 de janeiro de 2015tratamento ou experimentados, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot.incluindo pacientes com.br/2015/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agênciacirrose compensada e descompensada, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual recorrência de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento HCV após transplante hepático e os benefícios do uso oral pacientes coinfectados com HCV/HIV <ref> [httphttps://portalconsultas.anvisa.gov.br/wps#/contentbulario/anvisa+portalq/anvisa/sala+de+imprensa/menu+?numeroRegistro=115240017 Bula do medicamento genérico daclatasvir ® -+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite CBula do profissional]</ref>.
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10https://www.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3gov.000br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme pdf Portaria SCTIE/MS nº 1554 84, de 30 19 de julho dezembro de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B182018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.2), segundo critérios estabelecidos no pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.para Hepatite C e Coinfecções]
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Informações sobre o medicamento/alternativasPadronização no SUS==
[[Daclatasvir]] ainda não se encontra padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programashttps://bvsms.saude. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estadobr/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024. pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais] == Informações sobre o medicamento == O acesso ao medicamento [[daclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hepatite C - CID10 B18.2''', por meio do [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica se dá através - CESAF]], '''na apresentação de 60 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de abertura -2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de processo 12 de solicitação junho de medicamento2020], devendo os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]]. A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina. Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. * '''Considerações''' Os medicamentos utilizados para o paciente tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou, não possuem dados que comprovem segurança na sua impossibilidadegestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu cuidadortérmino. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, dirigirorienta-se à Unidade de consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. ==Informações sobre o financiamento== O medicamento '''daclatasvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa(CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a qual esses o município onde reside está vinculadorecebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''