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Antiviral de ação direta (hepatite C)'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Daklinza'''Classe terapêutica:''' antiviróticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2647501?substancia=25659&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento genérico daclatasvir - Registro ANVISA] </ref>
[[Daclatasvir]] é um medicamento indicado em associação com outros Antiviral para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos. É um medicamento inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC. O daclatasvir inibe a replicação viral e a estruturação dos viriões uso sistêmico <ref> [httphttps://wwwatcddd.emafhi.europa.euno/docsatc_ddd_index/pt_PT?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </document_libraryref> - J05AP07 <ref>[https:/EPAR_-_Product_Information/humanatcddd.fhi.no/003768atc_ddd_index/WC500172848.pdf Bula do medicamento?code=J05AP07 Código ATC]</ref>.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em sua Resolução - RE nº 23, de 5 de janeiro de 2015, publicou o registro de [[daclatasvir]] <ref> [http://alfobbrasil.blogspot.com.br/2015/01/anvisa-registra-daclatasvir-com-nome.html ANVISA registra daclatasvir com nome comercial de daklinza da BMS para hepatite]</ref>. De acordo com a publicação no portal eletrônico da Agência, a nova droga tem como potencial vantagem em relação às terapias já existentes um percentual de maior eficácia, tempo reduzido de tratamento e os benefícios do uso oral <ref> [http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/menu+-+noticias+anos/2015/anvisa+registra+novo+medicamento+para+tratamento+da+hepatite+c ANVISA registra novo medicamento para tratamento da hepatite C]</ref>.== Nomes comerciais ==Daklinza ®
No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&fichaIndicações =1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Com base na recomendação O medicamento '''daclatasvir''' é indicado em combinação com outros agentes para o tratamento da CONITECinfecção crônica pelo vírus da Hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, o Secretário 2, 3 ou 4, virgens de Ciênciatratamento ou experimentados, Tecnologia incluindo pacientes com cirrose compensada e Insumos Estratégicos do Ministério daSaúdedescompensada, no uso recorrência de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir HCV após transplante hepático esimeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS.O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: httppacientes coinfectados com HCV/HIV <ref>[https://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Relatoriosbulario/2015q/Antivirais_HepatiteC_final.pdf?numeroRegistro=115240017 Bula do medicamento genérico daclatasvir ® - Bula do profissional] </ref>.
* O acréscimo A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em -assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrosedas solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
b) Pacientes Genótipo 2Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção//siclomhepatites.aids.gov.bbr clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas
c) Pacientes Genótipo 3: c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanasc.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas* '''Considerações'''
d) Pacientes Genótipo 4Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https:d//www.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEGgov.br/conitec/pt-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) dbr/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas
MONITORAMENTO:==Informações sobre o financiamento==
Monitoramento O medicamento '''daclatasvir''' pertence ao Componente Estratégico da eficácia terapêutica com sofosbuvirAssistência Farmacêutica (CESAF), daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia '''sendo sua aquisição de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mLresponsabilidade exclusiva da União'''. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar O Ministério da Saúde adquire e distribui o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, medicamento aos Estados e ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferonaDistrito Federal, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter cabendo a esses o tratamento guiado pela TGRrecebimento, conforme anteriormente descritoo armazenamento e a distribuição aos municípios.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.==Referências==
==Referências==<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
== Padronização no SUS ==
[httphttps://wwwbvsms.brasilsussaude.comgov.br/index.phpbvs/legislacoespublicacoes/resolucoes/39-sctie/3501relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -29sctieRENAME 2024] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS
[httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdfPortaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https:/2015/julhowww.gov.br/29conitec/PCDTpt-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/pt-br/jspmidias/visualizarelatorios/index.jsp?jornal=1&pagina=40&data=05portaria/042020/2016 20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria 327 SCTIE/MS nº 55, de 1º 11 de abril novembro de 20162020] - Inclui a concentração de daclatasvir 30mg na Tabela [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de ProcedimentosHIV, Medicamentos, Órteses/ Próteses Sífilis e Materiais do SUS.Hepatites virais]
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
O medicamento [[Daclatasvirdaclatasvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para o tratamento da '''Hepatite C (- CID10 B18.2''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 60 mg (comprimido). Devem ser observados os ''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções, bem como a duração e monitorização do tratamentoTerapêuticas – PCDT da doença.O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo:
Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a) Os pacientes portadores -informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de genótipo 1a -reunioes-e 1b do vírus -resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da hepatite C terão tratamento indicado Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de acordo com os critérios da tabela a seguirjulho de 2019] e [http:a//www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* .537-de- 12 semanas a-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 537, de 12 semanas de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a.3) Cirrose Child-Pugh B Prevenção e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - 24 semanasCESAF]].