Mudanças entre as edições de "Saxagliptina + metformina, cloridrato"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
(→‎Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes)
m (Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' ")
 
(46 revisões intermediárias por 5 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 1: Linha 1:
−
==Classe terapêutica==
+
== Registro na Anvisa ==
  
−
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 30/04/2019</ref>
+
'''SIM'''
  
−
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10BD10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BD10 Código ATC] Acesso 30/04/2019</ref>
+
'''Categoria:''' medicamento
  
−
Antiediabéticos
+
'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1173299?substancia=25172&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Kombiglyze XR ® - Registro ANVISA] </ref>
−
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351012395201705/?substancia=25172 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/04/2019</ref>
+
 
 +
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 +
 
 +
Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A10BD10 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A10BD10 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
−
Kombiglyze TM XR
+
Kombiglyze XR ®
  
−
==Indicações==
+
== Indicações ==
  
−
A associação dos medicamentos [[Saxagliptina + metformina, cloridrato|saxagliptina + metformina]] é indicada como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com saxagliptina e metformina é apropriado. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=22211232017&pIdAnexo=10229812 Bula do medicamento do profissional] Acesso 30/04/2019</ref>
+
O medicamento em associação '''saxagliptina + metformina''' é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes ''mellitus'' tipo 2 quando o tratamento com saxagliptina e [[Metformina, cloridrato|Metformina]] é apropriado. O medicamento pode ser utilizado em combinação com:
 +
*uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado;
 +
*com insulina apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado;
 +
*um inibidor da SGLT2 quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.
  
−
==Informações sobre o medicamento==
+
'''Obs:''' O medicamento não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes ''mellitus'' tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180264 Bula do medicamento Kombiglyze XR ® - Bula do Profissional] </ref>.
  
−
'''A associação dos medicamentos [[Saxagliptina + metformina, cloridrato|saxagliptina + metformina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
+
== Informações sobre o medicamento==
  
−
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
+
O medicamento em associação '''saxagliptina + metformina não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
−
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
+
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
 +
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2]</ref>:
  
−
Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
+
*[[Glibenclamida]] (CBAF)
  
−
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/04/2019</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf RENAME 2018] Acesso em 30/04/2019</ref>
+
*[[Gliclazida]] (CBAF)
  
−
*[[Glibenclamida]]  
+
*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)
  
−
*[[Gliclazida]]  
+
*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''
  
−
*[[Metformina, cloridrato|Cloridrato de Metformina]]  
+
*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
  
−
*[[Insulina Humana NPH]]  
+
*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
  
−
*[[Insulina Humana Regular]]  
+
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
−
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+
== Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes ==
  
−
==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes==
+
De acordo com as [https://diretriz.diabetes.org.br/ Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.
−
De acordo com as [https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas'''.  
 
  
 
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
 
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
  
−
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
+
'''O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:'''
 +
*'''1ª etapa:''' uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg);
 +
*'''2ª etapa:''' associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
 +
*'''3ª etapa:''' adição de terceiro antidiabético oral ou iniciar insulina basal, como a [[Insulina Humana NPH]] (disponível no SUS);
 +
*'''4ª etapa:''' insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]]).
  
−
* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg)
 
  
−
* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];
+
'''As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:'''
 +
*'''Adultos com DM1 ou DM2:''' HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
 +
*'''Idosos:''' ''Saudáveis'': HbA1c < 7,5% / ''Comprometimento funcional leve/moderado'': HbA1c < 8,0% / ''Muito comprometidos (frágeis)'': Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
 +
*'''Crianças e adolescentes com DM1:''' HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.
  
−
* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);
+
==Referências==
−
 
 
−
* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])
 
  
−
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>[https://www.diabetes.org.br/profissionais/images/DIRETRIZES-COMPLETA-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)]</ref>.
 
−
 
−
==Referências==
 
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h54min de 16 de maio de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes [2] - A10BD10 [3]

Nomes comerciais

Kombiglyze XR ®

Indicações

O medicamento em associação saxagliptina + metformina é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com saxagliptina e Metformina é apropriado. O medicamento pode ser utilizado em combinação com:

  • uma sulfonilureia apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em controle glicêmico adequado;
  • com insulina apenas quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado;
  • um inibidor da SGLT2 quando este regime isolado, aliado à dieta e exercício físico, não resultar em um controle glicêmico adequado.

Obs: O medicamento não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética [4].

Informações sobre o medicamento

O medicamento em associação saxagliptina + metformina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [5][6]:

  • Dapagliflozina (CEAF) - para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 com idade igual ou superior a 40 anos, conforme critério de inclusão do PCDT

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2024), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento farmacológico é dividido em 4 etapas:


As metas individualizadas para o tratamento do diabetes são:

  • Adultos com DM1 ou DM2: HbA1c < 7,0% para prevenir complicações, evitando hipoglicemias graves;
  • Idosos: Saudáveis: HbA1c < 7,5% / Comprometimento funcional leve/moderado: HbA1c < 8,0% / Muito comprometidos (frágeis): Priorizar conforto, evitando sintomas de hiper/hipoglicemia;
  • Crianças e adolescentes com DM1: HbA1c < 7,0% para a maioria / HbA1c < 7,5% em situações de maior risco de hipoglicemia.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kombiglyze XR ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Kombiglyze XR ® - Bula do Profissional
  5. ↑ RENAME 2024
  6. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Saxagliptina_%2B_metformina,_cloridrato&oldid=66360"