Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina de coelho antitimócitos"

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Imunossupressor
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Thymoglobuline
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'''Classe terapêutica:''' imunossupressor
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324797?substancia=22068&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Thymoglobuline ® - Registro ANVISA] </ref>
  
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==Principais informações==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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A imunoglobulina antitimócitos humanos é obtida do sangue de coelhos inoculados com células de timo humano. Pertence ao grupo de medicamentos denominados imunossupressores (medicamentos anti-rejeição). Esses medicamentos podem ajudar a prevenir a rejeição de órgãos transplantados. Também podem ser utilizados para tratar reações imunológicas indesejadas <ref>[https://www.prescrevo.com/conteudo/bulas/thymoglobuline.pdf] Bula do medicamento</ref>.
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Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AA04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA04 Código ATC]</ref>
  
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Esse medicamento é indicado para prevenir e tratar a rejeição de um transplante devido a sua atividade imunossupressora (anti-rejeição), para prevenção da doença enxerto versus hospedeiro aguda e crônica (doença em que as células imunes funcionais da medula óssea transplantada reconhecem o receptor como “estranho” e fazem um ataque imunológico), para tratamento da doença enxerto versus hospedeiro aguda cortiço-resistente e para tratamento de anemia aplástica (tipo raro de disfunção sanguínea em que o organismo não produz células sanguíneas em quantidade suficiente) <ref>[https://www.prescrevo.com/conteudo/bulas/thymoglobuline.pdf] Bula do medicamento</ref>. Seu uso deve sempre ser sob rigorosa supervisão médica em ambiente hospitalar e restrito a pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora para transplante de órgãos ou medula óssea ou para tratamento de anemia aplástica <ref>[http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5035/thymoglobuline.htm] Bula do medicamento</ref>.
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== Nomes comerciais ==
  
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A imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos, produto imunobiológico, é um agente imunossupressor seletivo, atuando em linfócitos T. A Imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos representa um soro policlonal que contém anticorpos específicos que reconhecem diferentes moléculas envolvidas na cascata de ativação das células T durante a rejeição do enxerto, por exemplo: CD2, CD3, CD4, CD8, LFA-1 (CD11a/CD18), CD25, CD28, HLA-DR e HLA classe I. A depleção de linfócitos é provavelmente o principal mecanismo de imunossupressão ligado a estas imunoglobulinas. Diferentes mecanismos podem estar envolvidos no estabelecimento desta depleção, a saber: lise complemento dependente, opsonização e subseqüente fagocitose, ADCC (citotoxicidade celular mediada por anticorpos), citotoxicidade de células T, marginação devido ao aumento da expressão de moléculas de adesão, modulação do TCR (receptor específico das células T) e indução de apoptose (morte celular)<ref> [http://assinantes.medicinanet.com.br/bula/5035/thymoglobuline.htm] Bula do medicamento</ref>.
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Thymoglobuline ®
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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== Indicações ==
  
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A imunoglobulina de coelhos antitimócitos humanos não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecida no momento.
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O medicamento '''imunoglobulina de coelho antitimócitos''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260333 Bula do medicamento Thymoglobuline ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*'''Hematologia:''' tratamento da anemia aplástica;
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*'''Imunossupressão em transplante:''' prevenção e tratamento de rejeição de enxerto;
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*'''Prevenção da ''Doença do enxerto contra hospedeiro'':''' em casos agudos e crônicos, em caso de transplante de células tronco hematopoiéticas;
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*'''''Doença do enxerto contra hospedeiro'':''' em casos agudos córtico-resistentes.
  
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Para os pacientes transplantados, a SES/SC disponibiliza, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, os fármacos [[micofenolato mofetil]] e [[micofenolato sódico]] (CID 10 Z94.0, Z94.1 e Z94.4), azatioprina (CID 10 Z94.0, Z94.1, Z94.2, Z94.3, Z94.4, Z94.5, Z94.6, Z94.7, Z94.8), [[sirolimus]] (CID 10 Z94.0, T 86.1) e [[tacrolimo]] (CID 10 T86.1, Z 94.0, Z 94.4), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
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== Padronização no SUS ==
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica (UAF) a qual o município onde reside está vinculado.
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
  
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Esse medicamento consta no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplástica Adquirida, de acordo com a [http://www.saude.mg.gov.br/images/documentos/ANEMIA_APL%C3%83%C2%81STICA_ADQUIRIDA_2013[1].pdf Portaria SAS/MS 1300, de 21 de novembro de 2013]. Por tratar-se de um potente imunossupressor capaz de desencadear imunossupressão intensa em pacientes já neutropênicos graves, a sua utilização requer atendimento hospitalar e monitorização intensiva, uma vez que, dentre as complicações possíveis, estão anafilaxia, febre e infecções graves. De acordo com informação obtida da Diretoria de Assistência Farmacêutica/SUVS/SES/SC, quando o paciente estiver internado, poderá fazer uso pois poderá ser incluído na autorização de internação hospitalar.
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
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== Informações sobre o medicamento ==
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O medicamento '''imunoglobulina de coelho antitimócitos''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''imunossupressão no transplante cardíaco; imunossupressão no transplante hepático em adultos e em pediatria; imunossupressão no transplante renal e Síndrome de Falência Medular.''' O medicamento é fornecido em '''âmbito hospitalar,''' conforme critérios de inclusão, na apresentação de '''25 mg injetável (por frasco-ampola).'''
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*'''IMPORTANTE:''' o medicamento não pertence ao financiamento da Assistência Farmacêutica e, portanto, não é padronizado nos Componentes (CBAF, CEAF e CESAF), mas agrupado como um '''medicamento de âmbito hospitalar e urgência,''' com financiamento  pela  Média e Alta Complexidade (MAC), a partir da Autorização de Internação Hospitalar (AIH), com códigos específicos na [http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS]: '''06.03.02.009-7 Imunoglobulina obtida/coelho antitimócitos humanos 25 mg injetável (por frasco-ampola)''' e '''06.03.08.010-3 - Imunoglobulina obtida/coelho antitimócitos humanos 25 mg p/transplante (por frasco-ampola).'''
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references>
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h53min de 16 de maio de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunossupressor [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores [2] - L04AA04 [3]

Nomes comerciais

Thymoglobuline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina de coelho antitimócitos é indicado para [4]:

  • Hematologia: tratamento da anemia aplástica;
  • Imunossupressão em transplante: prevenção e tratamento de rejeição de enxerto;
  • Prevenção da Doença do enxerto contra hospedeiro: em casos agudos e crônicos, em caso de transplante de células tronco hematopoiéticas;
  • Doença do enxerto contra hospedeiro: em casos agudos córtico-resistentes.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina de coelho antitimócitos está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante cardíaco; imunossupressão no transplante hepático em adultos e em pediatria; imunossupressão no transplante renal e Síndrome de Falência Medular. O medicamento é fornecido em âmbito hospitalar, conforme critérios de inclusão, na apresentação de 25 mg injetável (por frasco-ampola).

  • IMPORTANTE: o medicamento não pertence ao financiamento da Assistência Farmacêutica e, portanto, não é padronizado nos Componentes (CBAF, CEAF e CESAF), mas agrupado como um medicamento de âmbito hospitalar e urgência, com financiamento pela Média e Alta Complexidade (MAC), a partir da Autorização de Internação Hospitalar (AIH), com códigos específicos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS: 06.03.02.009-7 Imunoglobulina obtida/coelho antitimócitos humanos 25 mg injetável (por frasco-ampola) e 06.03.08.010-3 - Imunoglobulina obtida/coelho antitimócitos humanos 25 mg p/transplante (por frasco-ampola).

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Thymoglobuline ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Thymoglobuline ® - Bula do Profissional

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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