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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 27/05/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.375, de 15 de abril de 2020] Acesso 27/05/2020</ref>.
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] </ref>.
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.  
 
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'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes  
 
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 25/01/2021</ref> - N03AX18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX18 Código ATC] Acesso 25/01/2021</ref>
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==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Lacotem ®, Vimpat ®
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Lacotem ®, Lacyd ®, Lakos ®, Lapsu ®, Seizla ®, Vimpat ®
  
 
== Indicações ==
 
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O medicamento '''lacosamida''' é indicado, em monoterapia, no tratamento de convulsões de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade. Além disso, é indicado como terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351162529201802/?substancia=25571&situacaoRegistro=V Bula dos medicamentos Lacotem ®, Vimpat – Bula do profissional] Acesso 25/01/2021</ref>.
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O medicamento '''lacosamida''' é indicado <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=123610081 Bula do medicamento Vimpat ® - Bula do Profissional] </ref>:
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*'''Em monoterapia''', no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade.
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*'''Como terapia adjuvante''', no tratamento de: '''a)''' Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia e; '''b)''' Crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''lacosamida não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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O medicamento '''lacosamida não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para portadores de epilepsia''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 25/01/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 25/01/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepsia.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia] Acesso em 25/01/2021</ref>
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para o tratamento da epilepsia''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia]</ref><ref>[https://antigo.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/ascom/arquivos-noticias-2021/24095-doe-canabidiol/file Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina]</ref>:
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*[[Canabidiol]] (CEAF)
  
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
 
*[[Carbamazepina]] (CBAF)
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*[[Vigabatrina]] (CEAF)
 
*[[Vigabatrina]] (CEAF)
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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== Recomendação desfavorável pela CONITEC ==
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== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_lacosamida_epilepsiafoca_refrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 353], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-16e20_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018], com a decisão final de '''não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS.'''
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Lacosamida_EpilepsiaFoca_Refrataria.pdf Relatório de Recomendação n. 353], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE-16e20_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018] com a decisão final de '''não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS no âmbito do SUS'''.
 
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Edição atual tal como às 18h53min de 16 de maio de 2025

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 [1].

Validade da receita: 30 dias.

Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anticonvulsivantes [2]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antiepilépticos [3] - N03AX18 [4]

Nomes comerciais

Lacotem ®, Lacyd ®, Lakos ®, Lapsu ®, Seizla ®, Vimpat ®

Indicações

O medicamento lacosamida é indicado [5]:

  • Em monoterapia, no tratamento de crises de início focal/parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade.
  • Como terapia adjuvante, no tratamento de: a) Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia e; b) Crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Informações sobre o medicamento

O medicamento lacosamida não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para o tratamento da epilepsia [6][7][8]:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 353, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018, com a decisão final de não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS.

Referências

  1. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
  2. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Vimpat ® - Registro ANVISA
  3. ↑ Grupo ATC
  4. ↑ Código ATC
  5. ↑ Bula do medicamento Vimpat ® - Bula do Profissional
  6. ↑ RENAME 2024
  7. ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia
  8. ↑ Protocolo de Uso de Canabidiol para o Tratamento de Epilepsia Farmacorresistente às Terapias Convencionais no âmbito do sistema Único de Saúde de Santa Catarina

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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