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A Comissão Nacional O medicamento '''alfagalsidase''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''doença de Incorporação Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de Tecnologias no SUS – idade - CID10 E75.2, por meio do [[CONITECComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], por meio do [https:na apresentação de 1 mg//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230522_relatorio_803_alfagalsidase_doenca_de_fabry-1.pdf Relatório mL (frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de Recomendação n° 803], aprovado inclusão definidos pelo Ministério da Saúde por meio Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/conitecindex.php/pt-br/midiasservicos/relatoriosassistencia-farmaceutica-diaf/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfagalsidase para verificar se o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes medicamento compõe a partir dos sete anos Relação Estadual de idade no âmbito Medicamentos do Sistema Único de Saúde - SUSCEAF/SC.'''
Conforme determina o Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011CEAF]], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para definir qual ente vai custear a aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;==Informações sobre o financiamento do medicamento==
- processo licitatório '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para aquisição;o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351778045202096/1499352?substancia=23552 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/01/2021</ref> - A16AB03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso 14/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de
doença de Fabry. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351040221200827q/?substancianumeroRegistro=23552 106390284 Bula do medicamento Replagal ® - Bula do Profissional] Acesso 14/01/2021</ref>. ==Padronização no SUS==[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-conjunta-saes-sectics-no-2-de-15-de-janeiro-de-2025 Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 02, de 15 de janeiro de 2025] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-da-doenca-de-fabry Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry]
==Informações sobre o medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento alfagalsidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</SUS para span> A aquisição dos medicamentos que seja possível parametrizar compõem o sistema que gerencia o CEAF;grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt- envio efetivo br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da tecnologia ao EstadoAssistência Farmacêutica] </ref>.
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023], '''Para mais informações sobre o medicamento alfagalsidase, para tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir financiamento e fornecimento dos sete anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio medicamentos do SUSComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).[[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>
==Referências==
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