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== Classe terapêutica ==
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Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 27/12/2018</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB08  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC] Acesso 27/12/2018</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Enzima para reposição
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'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25179 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 27/12/2018</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/579013?substancia=25179&substanciaDescricao=galsulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA]</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC]</ref> - A16AB08  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB08 Código ATC]</ref>
  
 
== Nomes comerciais ==
 
== Nomes comerciais ==
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== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento [[Galsulfase]] é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy).  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24352092017&pIdAnexo=10355713 Bula do profissional do medicamento] Acesso em 27/12/2018</ref>
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O medicamento '''galsulfase''' é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/579013?numeroRegistro=173330001 Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional]</ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
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[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019.pdf Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI (Síndrome Maroteaux-Lamy)]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_sctie_saes_20_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 20, de 05 de dezembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_mucopolissacaridosetipovi.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI]
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Galsulfase_MPS_VI.pdf Relatório de Recomendação n° 412] e da  [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão de '''incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)''', mediante os seguintes condicionantes:
 
  
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- Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
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O medicamento [[galsulfase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VI - CID10 E76.2''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 1 mg/mL (injetável – frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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- Uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos);
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==Informações sobre o financiamento==
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- Laudo próprio para dispensação do medicamento;
 
  
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- Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço'''.
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<span style="color:red">'''O medicamento galsulfase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de '''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS''', desde que:
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional  
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>.
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
 
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_20_2019.pdf Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoVI.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI.].
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
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==Informações sobre o financiamento==
 
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Galsulfase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 18h50min de 16 de maio de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos trato digestivo e metabolismo [2] - A16AB08 [3]

Nomes comerciais

Naglazyme ®

Indicações

O medicamento galsulfase é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy) [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 20, de 05 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI

Informações sobre o medicamento

O medicamento galsulfase está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Mucopolissacaridose Tipo VI - CID10 E76.2 por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 1 mg/mL (injetável – frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento galsulfase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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