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Em adultos, o O medicamento '''adalimumabe''' é indicado o , em adultos, para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica (- espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EAespondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. ; Na pediatria, o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e , colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica.e hidradenite supurativa em adolescentes <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentosbulario/25351035276201673q/?substancia=20272&situacaoRegistronumeroRegistro=V 102440015 Bula dos do medicamentos Amgevita ® e Humira ® - Bula profissionaldo Profissional] Acesso 18/02/2021</ref>.
==Recomendação desfavorável pela Conitec==A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20688-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-40-2022/file Nota Técnica nº 40/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 20/12/2022], divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e Biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) por meio do CEAF no âmbito do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou Em decorrência das Parcerias para o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Adalimumabe_Uveite.pdf Relatório Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Recomendação no 394]Ciência, Tecnologia, aprovado pelo Ministério da Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44(SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS n. 60Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 30 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de outubro Adalimumabe resultantes dos processos de 2018] com a decisão final transferência de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediáriatecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, posterior Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e pan-uveítes inativa no âmbito Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, produto do SUS'''. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabepregão, com cotas de atendimento da população que Rede SUS de fato se beneficiaria com o tratamento 40%, 30% e fragilidades dos estudos econômicos apresentados30%, respectivamente.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios antinflamatórios antirreumáticos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351035276201673/1104282?substancia=20272&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA] Acesso 18/02/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 18/02/2021</ref> - L04AB04<ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 18/02/2021</ref>
== Nomes comerciais ==
Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®, Yuflyma ®
== Indicações ==
== Padronização no SUS ==
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de Medicamentos Essenciais 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- RENAME 2022br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
[https://www.in.gov.br/enconitec/webpt-br/doumidias/-relatorios/portaria-conjunta-n-9-de-21-de-maio-de-/2021-322715433 /20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210601_Relatorio_602_PCDT-Artrite_Psoraca20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2021/20210910_Portaria_Conjunta_1620210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2021/20210910_Relatoriopt-Artrite_Reumatoide_FINAL_654_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] e [http://conitec.gov.br/images/Relatoriosmidias/2021protocolos/20210910_Relatorio_PCDT_AIJ_FINAL_653_202120211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática JuvenilReumatoide]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Legislacaolegislacao/DOU_08dez17_Portarias_Conjuntas_SASdou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-SCTIE_13sctie_13-14_aprovam_PCDTs14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. /MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/saudelegis/Protocolossas/PCDT_EspondiliteAncilosante2018/poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. /MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 ] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt- espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20212019/20211020_Portaria_Conjunta_18portariasctie_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 1814, de 14 11 de outubro setembro de 20212019] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/2021midias/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriaseprotocolos/site-de-portaria-conjunta-14_pcdthidradernite-supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da PsoríaseHidradenite Supurativa]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariaSCTIE_11_12_13_201920211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE n. 13/MS nº 18, de 11 14 de setembro outubro de 20192021] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Uveites_SAES20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosasda Psoríase]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_14_b_2019portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE n. 14/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/Siteportaria-deconjunta-Portariapcdt-Conjunta-14_PCDTHidradernite-Supurativauveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativade Uveítes não Infecciosas]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17437-nota-tecnica-37-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola] Acesso em 16/02/2021</ref>. *'''Considerações'''
Considerando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o MS desenvolveu um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde e garantindo que o usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano. O plano tem o intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada Unidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan. '''O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo MS e preconizadas em PCDT. O uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.''' Dessa forma, orientou-se que: 1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar; 2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O MS permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes; 3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT; 4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador. ==Recomendações desfavoráveis da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [httphttps://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_adalimumabe_uveite.pdf Relatório de Recomendação nº 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/Relatoriosportariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ''inativa'', no âmbito do SUS'''. ''Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.'' A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/Relatorio_Biologicos_Colite_Ulcerativarelatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação no nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE n. nº 49, de 22 de outubro de 2019] , com a decisão final de '''não incorporar dentre outros, o medicamento adalimumabe e o golimumabe para o tratamento de colite da retocolite ulcerativa de moderada a grave, no âmbito do SUS.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>