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Imunoglobulina'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' produto para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2149115?substancia=21571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] </ref>
==Principais informações==[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019]
O [[palivizumabe]] é indicado na '''PREVENÇÃO''' de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório(VSR), em pacientes pediátricos com alto risco de doença por VSR. '''Este medicamento não cura, apenas previne.''' <ref> [httphttps://www.tradefarmasaude.sc.comgov.br/bulasindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/synagis.html BULA DO MEDICAMENTO Synagis – palivizumabecomponente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022] </ref>
Essas infecções constituem uma das patologias mais freqüentes e graves nos primeiros meses de vida, principalmente em crianças menores de seis semanas de idade, em recém-nascidos prematuros e naqueles portadores de displasia broncopulmonar (DBP), cardiopatias congênitas graves e imunodeficiências <ref> VIEIRA, Renata Amato, DINIZ, Edna Maria de Albuquerque and VAZ, Flávio Adolfo Costa[https://www. Quando indicar o palivizumab (Synagis®) na profilaxia da infecção do trato respiratório inferior pelo vírus sincicial respiratório?saude. Revsc. Assocgov. Medbr/index. Bras. [online]. Julyphp/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/20822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 02/2023/DIAF/SPS/SES/Sept. 2004SC, vol.50, no.3 [cited 25 July 2006de 13 de fevereiro de 2023], p.242-242 </ref>.
As indicações precisas do emprego do palivizumabe na prevenção da infecção do trato respiratório inferior pelo VSR são aquelas recomendadas pela Academia Americana de Pediatria e que seguem abaixo <ref> American Academy of Pediatrics. Committee on Infectious Diseases; Committee on Fetus and Newborn. Prevention of respiratory syncytial virus infections: indications for the use of palivizumab and update on the use of RSV-IGIV. Pediatrics 1998; 102:1211-6 </ref>:== Informações sobre o medicamento ==
- Profilaxia O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de crianças até dois anos de idade, com Displasia Broncopulmonar 50 mg e 100 mg (DBPsolução injetável) e que tenham necessitado de oxigênio suplementar ou terapêutica com esteróide, broncodilatador ou diurético nos últimos seis meses que antecederam ''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a estação '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', por meio do VSR[[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo protocolo específico da doença.
- Nas crianças pré-termo nascidas com idade gestacional entre 29 e 32 semanas e que tenham até seis meses de idade == Informações sobre o acesso ao início da estação do VSR.medicamento ==
==Informações sobre No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento[[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/alternativas==ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
O Palivizumabe é disponibilizado pela SES/SC, através do [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-Recomendação desfavorável da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catidCONITEC =246&Itemid=210 Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para crianças menores de 12 meses de idade que nasceram prematuras (idade gestacional menor ou igual a 28 semanas), após alta hospitalar e crianças menores de 2 anos de idade, portadoras de patologia congênita com repercussão hemodinâmica importante ou com doença pulmonar crônica da prematuridade, que necessitarem de tratamento nos 6 meses anteriores ao período de sazonalidade do VSR.
O período A Comissão Nacional de fornecimento Incorporação de Palivizumabe ocorrerá entre os meses Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de-29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''abril não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a setembro31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR.
A solicitação do palivizumabe pode ser feita mediante o preenchimento, pelo médico assistente, de formulário específico disponibilizado no site da SES/SC [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catidInformações sobre o financiamento do medicamento=246&Itemid=210]. Devidamente preenchido, assinado e carimbado pelo médico, este formulário deverá ser entregue nas Gerências Regionais de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF.Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina.
Caso a prescrição do médico seja autorizadaO medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a SES-SC entra em contato com a parteesses o recebimento, comunicando local o armazenamento e datas referentes à aplicação do medicamentoa distribuição aos municípios.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Synagis® == Indicações == O medicamento '''palivizumabe''' é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do Profissional]</ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 23, de 3 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]
O CESAF destina- Nas crianças pré-termo nascidas se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com idade gestacional < 28 semanas potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e que tenham até 12 meses de idade ao início da estação do VSRpobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo- Deve ser considerado naquelas virus-sincicial-respiratorio Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional entre 32 menor ou igual a 28 semanas e 35 semanascom idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, sem DBPou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, que apresentem fatores conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de risco Uso do Palivizumabe para doença grave por VSR e que tenham até seis meses de idade ao início a Prevenção da estação do vírusInfecção pelo Vírus Sincicial Respiratório].
O período de fornecimento de [[palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória ]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de fusão contra o VSR. Em experimentos laboratoriais, essas atividades inibem '''abril a replicação agosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. Embora possam ser cepas isoladas resistentes ao VSR em estudos laboratoriais, todos os isolados clínicos O número total de VSR doses dependerá do mês de um grupo analisado foram neutralizados pelo palivizumabe. Demonstrou–se que concentrações séricas início das aplicações, variando de aproximadamente 30 mcg/ml de palivizumabe1 a 5 doses, reduzem, em média, 99% da replicação pulmonar do VSR em modelo considerando os critérios de rato. Avaliou – se inclusão para idade durante a atividade neutralizante in vivo do palivizumabe em um estudo randomizado e placebo-controlado realizado sazonalidade na região (última dose em 35 pacientes pediátricos com entubação traqueal devido a infecção por VSR. Nesses pacientes, o palivizumabe reduziu significativamente a quantidade de VSR no trato respiratório inferior, quando comparado com pacientes do grupo controle agosto) <ref> [httphttps://www.tradefarmasaude.comsc.gov.br/bulasindex.php/synagis.html BULA DO MEDICAMENTO Synagis – palivizumabedocumentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de-protocolo-de-pvz/file Resumo do Protocolo de Palivizumabe] </ref>.
A solicitação do '''palivizumabe''' se dará mediante abertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizada no [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view= Padronização no SUS article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo]. O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', com o objetivo de captar as crianças e minimizar o risco de não serem inseridos no programa <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022]</ref>. Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento. * '''''Considerações:'''''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://portalseswww.saude.scans.gov.br/index.phpcomponent/legislacao/?optionview=com_contentlegislacao&viewtask=TextoLei&format=articleraw&id=600%3AprogramaMzUwMg== Resolução Normativa -RN nº 428, de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 Programa 7 de novembro de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''